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对含和不含 AS03 佐剂的 H5N1 疫苗的免疫反应

2019年2月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

与无佐剂 H5N1 疫苗相比，AS03 佐剂 H5N1 疫苗的先天免疫反应特征

背景：

- 佐剂是疫苗中包含的物质，可刺激免疫系统并增强身体对疫苗的反应。 AS03 佐剂在欧洲用于季节性流感疫苗。 但是，它尚未在美国进行全面测试。 研究人员想要测试接种含或不含 AS03 的禽流感疫苗的人的免疫反应，以更好地了解佐剂的工作原理。 这些信息可能有助于开发更好的流感疫苗。

目标：

- 比较健康的免疫系统对有或没有 AS03 佐剂的禽流感疫苗的反应。

合格：

- 18 至 45 岁之间的健康志愿者。

设计：

  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。
  • 参与者将被分配到两个组中的一个。 每组都将接种初始疫苗，然后在 21 天后接种加强疫苗。 两种疫苗接种将使用相同类型的疫苗。 一组将接种带有 AS03 的疫苗；另一组将在没有疫苗的情况下接种疫苗。
  • 所有参与者将有两次 36 小时的住院时间来接种疫苗。 每次入住都将接种疫苗，然后定期和频繁抽血。 将监测参与者是否有可能由疫苗引起的任何体征或症状。
  • 将在初次接种疫苗后的 7、28、42 和 100 天收集额外的血样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

几十年来一直使用佐剂来增强疫苗对宿主免疫系统的影响，但我们对它们的实际工作原理知之甚少。 更好地了解佐剂激活免疫系统的机制将使我们能够开发更好、更安全的疫苗以及针对包括癌症和自身免疫在内的多种疾病的广泛免疫干预措施。

在目前的研究中，我们建议研究 AS03 佐剂对 H5N1、禽流感的先天/早期免疫反应的影响，这是一种潜在的致命疾病，大多数受试者被认为对 AS03 是天真的，是一种含有 DL-的水包油乳液佐剂α-生育酚、角鲨烯和非离子洗涤剂吐温 80 已被广泛用作葛兰素史克 (GSK) 生产的流感疫苗的佐剂。

因此，我们建议将最多 60 名健康志愿者随机分配到两个干预组（每组 25 名志愿者，如果一名志愿者没有返回接种第一种疫苗，总共更换 10 名志愿者）。 第一组将接受含有 H5N1 和 AS03 佐剂的疫苗，第二组将接受不含 AS03 佐剂的 H5N1。 双臂将接受初级和加强疫苗接种，然后重复采血以评估免疫反应。 我们将应用高通量分析技术并使用系统生物学方法来整合收集到的数据，并描述使用和不使用佐剂时的免疫系统反应。

主要目的是比较两次（初次和加强）接种 GSK AS03 佐剂 H5N1 流感疫苗或非佐剂形式的 H5N1 流感疫苗后的多重免疫反应特征，剂量为 3.75 mcg，间隔 21 天并确定非常早期的先天免疫反应的差异。 这些免疫特征也将与临床观察结果相关联，尤其是安全相关的局部和全身事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

    1. 通过 CHI 筛查方案通过病史、体格检查和血液检查确认健康状况。
    2. 年龄 21 岁至 45 岁
    3. 能够理解方案的研究性质并提供知情同意
    4. 必须愿意在最后一次疫苗接种前一个月、接种期间和接种后两个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 对鸡蛋或其制品、鸡肉蛋白或流感抗原制剂的任何成分严重过敏。
  2. 过去任何时间接种过AS03疫苗的人
  3. 在过去 3 个月内接种过季节性流感疫苗。
  4. 先前对疫苗的严重反应，包括流感疫苗（例如 过敏反应、血管性水肿或荨麻疹）
  5. 在研究期间参与任何血液采集或献血程序，这将使总采血量超过 8 周 >550 毫升
  6. 当前怀孕（有生育能力的女性必须在方案应计的 1 周内进行血清妊娠试验阴性筛查）
  7. 目前正在哺乳
  8. 格林巴利综合征的历史
  9. 在建议的给药时间之前 3 天内，患者报告体温为 38（无限）C 或更高的急性疾病。
  10. 任何严重疾病、出血性疾病或自身免疫性疾病的病史或存在，或计划进行的手术。
  11. 重量小于 50 公斤（110 磅）
  12. 肝炎或肝病史。
  13. 接受免疫抑制治疗的受试者。
  14. 存在 HLA DQB1*06:02，发作性睡病风险相关等位基因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AS03佐剂
第 1 天给药，第 21 天加强
生物：H5N1疫苗加AS03佐剂
H5N1 流感疫苗与 AS03 的剂量水平为 3.75 mcg，间隔 21 天。
实验性的：无佐剂
第 1 天给药，第 21 天加强
生物：无佐剂 H5N1 疫苗
H5N1 流感疫苗非佐剂形式，剂量水平为 3.75 mcg，间隔 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感抗体滴度
大体时间：第 0、21、42 和 100 天
第 0、21、42、100 天的流感抗体滴度。 针对五种不同的 H5N1 病毒株（即 A/Vietnam/1194/2004（进化枝 1）、A/Indonesia/5/2005（进化枝 2.1）、A/Turkey/15/2006（进化枝2.2)、A/Egypt/3072/2010（进化枝 2.2）和 A/Anhui/1/2005（进化枝 2.3.4））在第 0 天（接种前）、第 21 天（第一次接种后）、第 42 天（第二次接种后）疫苗接种）和 AS03 佐剂组和非佐剂组接种后第 100 天。 血清以 1:20 的初始稀释度进行测试，那些呈阴性的（
第 0、21、42 和 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：John S Tsang, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月20日

初级完成 (实际的)

2016年1月31日

研究完成 (实际的)

2016年1月31日

研究注册日期

首次提交

2012年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 120103
  • 12-I-0103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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