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AS03 어쥬번트를 포함하거나 포함하지 않는 H5N1 백신에 대한 면역 반응

2019년 2월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

비보강 H5N1 백신과 비교한 AS03 보조 H5N1 백신에 대한 선천 면역 반응의 특성 규명

배경:

- 보조제는 면역 체계를 자극하고 백신에 대한 신체의 반응을 증가시키는 백신에 포함된 물질입니다. AS03 보조제는 유럽에서 계절 독감 백신에 사용됩니다. 그러나 미국에서는 완전히 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 애주번트가 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 위해 AS03 유무에 관계없이 조류 독감 백신을 접종받은 사람들의 면역 반응을 테스트하기를 원합니다. 이 정보는 더 나은 독감 백신을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

- AS03 보조제가 있거나 없는 조류 독감 백신에 대한 건강한 면역 체계 반응을 비교합니다.

적임:

- 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다.
  • 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹은 초기 백신을 접종하고 21일 후에 추가 백신을 접종합니다. 두 백신 모두 동일한 유형의 백신을 사용합니다. 한 그룹은 AS03 백신을 접종받게 됩니다. 다른 그룹은 그것 없이 백신을 맞을 것입니다.
  • 모든 참가자는 백신을 맞기 위해 36시간 동안 2번 입원해야 합니다. 체류할 때마다 예방 접종을 하고 정기적으로 자주 혈액을 채취합니다. 참가자는 백신으로 인해 발생할 수 있는 모든 징후 또는 증상에 대해 모니터링됩니다.
  • 추가 혈액 샘플은 초기 백신 접종 후 7, 28, 42 및 100일에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조제는 숙주 면역 체계에 대한 백신의 효과를 강화하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔지만 실제로 어떻게 작용하는지에 대해서는 거의 알지 못합니다. 보조제가 면역 체계를 활성화시키는 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 암과 자가 면역을 포함한 광범위한 질병에 대한 광범위한 면역 개입뿐만 아니라 더 우수하고 안전한 백신을 개발할 수 있게 할 것입니다.

현재 연구에서 우리는 H5N1에 대한 선천적/초기 면역 반응에 대한 AS03 애쥬번트의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 생산하는 독감백신의 보조제로 널리 사용되어 온 알파-토코페롤, 스쿠알렌 및 비이온 세제 트윈 80.

따라서 우리는 최대 60명의 건강한 자원자를 무작위로 2개의 중재군으로 배정할 것을 제안합니다(지원자가 첫 번째 백신을 위해 돌아오지 않는 경우 각 군에 25명의 지원자를 총 10명까지 교체). 첫 번째 부문은 AS03 보조제와 함께 H5N1을 포함하는 백신을 받고, 두 번째 부문은 AS03 보조제 없이 H5N1을 받습니다. 두 팔 모두 1차 및 부스터 백신 접종을 받은 후 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플링을 반복합니다. 우리는 높은 처리량 분석 기술을 적용하고 시스템 생물학 방법을 사용하여 수집된 데이터를 통합하고 보조제가 있는 경우와 없는 경우의 면역 시스템 반응에 대한 설명을 그립니다.

1차 목표는 GSK AS03 보조제 H5N1 인플루엔자 백신 또는 비보조제 H5N1 인플루엔자 백신을 3.75mcg 용량으로 21일 간격으로 2회(1차 및 부스트) 백신 접종 후 다중 면역 반응 시그니처를 비교하는 것입니다. 매우 초기 선천적 면역 반응의 차이를 식별합니다. 이러한 면역 시그니처는 또한 임상 관찰, 특히 안전성 관련 국소 및 전신 사건과도 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. CHI 스크리닝 프로토콜을 통해 병력, 신체 검사 및 혈액 검사로 확인된 건강 상태.
    2. 21세 ~ 45세
    3. 프로토콜의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
    4. 마지막 백신 접종 전 1개월, 접종 중 및 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 계란 또는 그 제품, 닭고기 단백질 또는 인플루엔자 항원 제제의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기.
  2. 과거에 AS03 백신을 접종받은 자
  3. 지난 3개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 접종을 받은 사람.
  4. 인플루엔자 백신(예: 아나필락시스, 혈관부종 또는 두드러기)
  5. 8주 동안 총 채혈량이 550ml를 초과하는 연구 중 채혈 또는 헌혈 절차에 참여
  6. 현재 임신(가임 여성은 프로토콜 발생 1주 이내에 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함)
  7. 현재 모유 수유 중
  8. 길랭 바레 증후군의 병력
  9. 제안된 투여 시간 전 3일 이내에 환자가 38(무한)C 이상의 체온을 보고한 급성 질환.
  10. 심각한 질병, 출혈 장애 또는 자가면역 장애 또는 계획된 수술의 병력 또는 존재.
  11. 무게 50kg(110파운드) 미만
  12. 간염 또는 간 질환의 병력.
  13. 면역억제 요법을 받는 피험자.
  14. 기면증 위험 관련 대립유전자인 HLA DQB1*06:02의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AS03 보조제
1일째 투여, 21일째 부스터
생물학적: H5N1 백신 + AS03 보조제
21일 간격으로 3.75mcg 용량 수준의 AS03이 포함된 H5N1 인플루엔자 백신.
실험적: 무보정
1일차에 투여하고 21일차에 추가접종
생물학적: 보조제가 없는 H5N1 백신
H5N1 인플루엔자 백신 비보조제 형태의 3.75mcg 용량 수준을 21일 간격으로 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독감 항체 역가
기간: 0일, 21일, 42일 및 100일
0, 21, 42, 100일째 독감 항체 역가. 미세중화에 의한 항체 중화 역가는 5개의 상이한 H5N1 바이러스 변종(즉, A/Vietnam/1194/2004(clade 1), A/Indonesia/5/2005(clade 2.1), A/Turkey/15/2006(clade 2.1), A/Turkey/15/2006(clade 2.2), A/Egypt/3072/2010(클레이드 2.2) 및 A/Anhui/1/2005(클레이드 2.3.4)) 0일(사전 백신 접종), 21일(첫 번째 백신 접종 후), 42일(두 번째 백신 접종 후) 백신 접종) 및 AS03-보강 처리 그룹 및 비보조 처리 그룹에 대한 백신 접종 후 100일째. 혈청은 1:20의 초기 희석액에서 검사되었고, 음성인 혈청(
0일, 21일, 42일 및 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120103
  • 12-I-0103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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