Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på H5N1-vaccin med och utan AS03-adjuvans

22 februari 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Karakterisering av medfödda immunsvar mot AS03-adjuvanserat H5N1-vaccin jämfört med icke-adjuvanserat H5N1-vaccin

Bakgrund:

– Adjuvans är ämnen som ingår i vacciner som stimulerar immunförsvaret och ökar kroppens svar på vaccinet. AS03-adjuvansen används i säsongsbetonade influensavacciner i Europa. Den har dock inte testats helt i USA. Forskare vill testa immunsvaret hos personer som får ett fågelinfluensavaccin med eller utan AS03 för att bättre förstå hur adjuvansen fungerar. Denna information kan hjälpa till att utveckla bättre influensavaccin.

Mål:

- Att jämföra det friska immunsystemets svar på fågelinfluensavaccin med eller utan AS03-adjuvans.

Behörighet:

– Friska volontärer mellan 18 och 45 år.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia.
  • Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper. Varje grupp kommer att ha ett initialt vaccin, följt av ett boostervaccin 21 dagar senare. Båda vaccinationerna kommer att använda samma typ av vaccin. En grupp kommer att ha vaccinet med AS03; den andra gruppen kommer att ha vaccinet utan det.
  • Alla deltagare kommer att ha två 36 timmars slutenvårdsvistelser för att få vaccinet. Varje vistelse kommer att involvera vaccination, följt av regelbundna och frekventa blodprover. Deltagarna kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom som kan orsakas av vaccinet.
  • Ytterligare blodprover kommer att samlas in 7, 28, 42 och 100 dagar efter den första vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvans har använts i många decennier för att förstärka effekterna av vacciner på värdens immunsystem, men vi vet väldigt lite om hur de faktiskt fungerar. Bättre förståelse för mekanismen genom vilken adjuvans aktiverar immunsystemet kommer att göra det möjligt för oss att utveckla bättre och säkrare vacciner såväl som ett brett spektrum av immuninterventioner mot ett brett spektrum av sjukdomar inklusive cancer och autoimmunitet.

I den aktuella studien föreslår vi att man studerar effekten av AS03-adjuvans på det medfödda/tidiga immunsvaret mot H5N1, fågelinfluensan, en potentiellt dödlig sjukdom som de flesta försökspersoner antas vara naiva till AS03 är en adjuvansolja i vatten-emulsion som innehåller DL- alfa-tokoferol, skvalen och det icke-joniska rengöringsmedlet Tween 80 som har använts i stor utsträckning som adjuvans till influensavaccin framställt av GlaxoSmithKline (GSK).

Vi föreslår därför att man randomiserar upp till 60 friska frivilliga i två interventionsarmar (25 frivilliga i varje arm med upp till 10 totala ersättningar i händelse av att en frivillig inte kommer tillbaka för det första vaccinet). Den första armen kommer att få ett vaccin som innehåller H5N1 med AS03-adjuvans, den andra armen kommer att få H5N1 utan AS03-adjuvans. Båda armarna kommer att få primär- och boostervaccination följt av upprepade blodprover för att utvärdera immunsvaret. Vi kommer att tillämpa analytiska tekniker med hög genomströmning och använda systembiologiska metoder för att integrera insamlade data och rita en beskrivning av immunsystemets svar med och utan adjuvans.

Det primära målet är att jämföra multiplexa immunsvarssignaturer efter två (primär och en boost) vaccinationer med GSK AS03 adjuvans H5N1 influensavaccin, eller den icke-adjuvanserade formen av H5N1 influensa vaccin, vid dosen 3,75 mcg och ges med 21 dagars mellanrum och identifiera skillnader i mycket tidiga medfödda immunsvar. Dessa immunsignaturer kommer också att korreleras med de kliniska observationerna, särskilt säkerhetsrelaterade lokala och systemiska händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Frisk status bekräftad av historia, fysisk undersökning och blodprov genom CHI Screening Protocol.
    2. Ålder 21 år till 45 år
    3. Kunna förstå protokollets undersökningskaraktär och ge informerat samtycke
    4. Måste vara villig att använda effektiv preventivmedel i en månad före, under och i två månader efter den senaste vaccinationen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Allvarlig allergi mot ägg eller deras produkter, kycklingproteiner eller mot någon komponent i influensaantigenpreparatet.
  2. Mottagare av AS03-vaccin när som helst i det förflutna
  3. Mottagare av vaccin mot säsongsinfluensa under de senaste 3 månaderna.
  4. Tidigare allvarliga reaktioner på vacciner, inklusive influensavacciner (t. anafylaxi, angioödem eller urtikaria)
  5. Deltagande i någon blodinsamling eller blodgivningsprocedur under studien som kommer att ge det totala blodprovet >550 ml under 8 veckor
  6. Pågående graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört vid screening inom 1 vecka efter att protokollet samlats in)
  7. Ammar just nu
  8. Historik om Guillain Barres syndrom
  9. Akut sjukdom med patientens rapporterade temperatur på 38 (oändlig)C eller högre inom 3 dagar före den föreslagna tidpunkten för administrering.
  10. Varje historia eller närvaro av allvarlig sjukdom, blödningsrubbningar eller autoimmuna störningar eller planerade operationer.
  11. Vikt mindre än 50 kg (110 pund)
  12. Historik av hepatit eller leversjukdom.
  13. Försökspersoner som får immunsuppressiv terapi.
  14. Förekomst av HLA DQB1*06:02, den narkolepsiriskassocierade allelen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AS03 adjuvans
Administreras dag 1, booster dag 21
Biologisk: H5N1-vaccin plus AS03-adjuvans
H5N1-influensavaccin med AS03 vid dosnivån 3,75 mcg givet med 21 dagars mellanrum.
Experimentell: utan adjuvans
Administrera dag 1 och booster på dag 21
Biologisk: H5N1-vaccin utan adjuvans
H5N1-influensavaccin i icke-adjuvanserad form vid dosnivån 3,75 mikrogram som ges med 21 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Influensaantikroppstitrar
Tidsram: Dag 0, 21, 42 och 100
Influensaantikroppstitrar på dagarna 0, 21, 42, 100. Antikroppsneutraliseringstitrar genom mikroneutralisering mättes mot fem olika H5N1-virusstammar (dvs. A/Vietnam/1194/2004 (clade 1), A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1), A/Turkey/15/2006 (clade) 2.2), A/Egypt/3072/2010 (clade 2.2) och A/Anhui/1/2005 (clade 2.3.4)) på dag 0 (förvaccination), dag 21 (efter första vaccination), dag 42 (efter andra vaccination) vaccination) och dag 100 efter vaccination för AS03-adjuvanserad grupp och icke-adjuvanserad grupp. Serum testades vid en initial utspädning av 1:20, och de som var negativa (
Dag 0, 21, 42 och 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120103
  • 12-I-0103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H5N1-vaccin plus AS03-adjuvans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera