Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakciók H5N1 vakcinára AS03 adjuvánssal és anélkül

2019. február 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az AS03 adjuváns H5N1 vakcinára adott veleszületett immunválasz jellemzése a nem adjuváns H5N1 vakcinával összehasonlítva

Háttér:

- Az adjuvánsok a vakcinákban található anyagok, amelyek stimulálják az immunrendszert és fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszát. Az AS03 adjuvánst a szezonális influenza elleni vakcinákban használják Európában. Az Egyesült Államokban azonban még nem tesztelték teljes mértékben. A kutatók az AS03-mal vagy anélkül madárinfluenza-oltást kapó emberek immunválaszát szeretnék tesztelni, hogy jobban megértsék az adjuváns működését. Ez az információ segíthet jobb influenzaoltás kifejlesztésében.

Célok:

- Összehasonlítani az egészséges immunrendszer válaszát a madárinfluenza vakcinára AS03 adjuvánssal vagy anélkül.

Jogosultság:

- Egészséges önkéntesek 18 és 45 év között.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik.
  • A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be. Minden csoport kap egy kezdeti vakcinát, majd 21 nappal később egy emlékeztető oltást. Mindkét oltás ugyanazt a vakcina típust fogja használni. Az egyik csoport megkapja az AS03-as vakcinát; a másik csoport enélkül is megkapja a vakcinát.
  • Minden résztvevőnek kétszer 36 órás fekvőbeteg-kezelésben kell részesülnie, hogy megkapja a vakcinát. Minden tartózkodás magában foglalja az oltást, majd a rendszeres és gyakori vérvételt. A résztvevőket ellenőrizni fogják az oltás által esetlegesen okozott jelek vagy tünetek tekintetében.
  • További vérmintákat vesznek 7, 28, 42 és 100 nappal az első vakcinázás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adjuvánsokat évtizedek óta használják a vakcináknak a gazdaszervezet immunrendszerére gyakorolt ​​hatásának fokozására, de nagyon keveset tudunk arról, hogyan működnek valójában. Az adjuvánsok immunrendszert aktiváló mechanizmusának jobb megértése lehetővé teszi számunkra, hogy jobb és biztonságosabb oltóanyagokat, valamint számos immunintervenciót fejlesszünk ki a betegségek széles skálája ellen, beleértve a rákot és az autoimmunitást.

Jelen tanulmányunkban azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az AS03 adjuváns hatását a H5N1-re, a madárinfluenzara adott veleszületett/korai immunválaszra. Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelyről a legtöbb alanyról azt feltételezik, hogy naiv az AS03-mal szemben, egy adjuváns olaj a vízben emulzió, amely DL-t tartalmaz. alfa-tokoferol, szkvalén és a nem ionos detergens, a Tween 80, amelyet széles körben használtak a GlaxoSmithKline (GSK) által gyártott influenza elleni vakcinák adjuvánsaként.

Ezért legfeljebb 60 egészséges önkéntes véletlenszerű besorolását javasoljuk két intervenciós karba (25 önkéntes mindkét karban, összesen legfeljebb 10 pótlással arra az esetre, ha egy önkéntes nem tér vissza az első oltásért). Az első kar H5N1-et tartalmazó vakcinát kap AS03 adjuvánssal, a második kar H5N1-et AS03 adjuváns nélkül. Mindkét karon alap- és emlékeztetőoltást kapnak, majd ismételt vérmintát vesznek az immunválasz értékelésére. Nagy áteresztőképességű analitikai technikákat és rendszerbiológiai módszereket alkalmazunk az összegyűjtött adatok integrálására és az immunrendszer válaszának leírására az adjuvánssal és anélkül.

Az elsődleges cél a multiplex immunválasz aláírásainak összehasonlítása két (elsődleges és egy emlékeztető) oltást követően a GSK AS03 adjuváns H5N1 influenza vakcinával vagy a H5N1 influenza elleni vakcina nem adjuváns formájával, 3,75 mcg adagban és 21 napon keresztül. és azonosítani a különbségeket a nagyon korai veleszületett immunválaszokban. Ezek az immunaláírások összefüggésben állnak a klinikai megfigyelésekkel is, különösen a biztonsággal kapcsolatos helyi és szisztémás eseményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Egészséges állapot, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a CHI szűrési protokoll alapján végzett vérvizsgálat igazol.
    2. Életkor 21 évtől 45 évig
    3. Képes a protokoll vizsgálati jellegének megértésére és tájékozott beleegyezés megadására
    4. Hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlás alkalmazására az utolsó oltás előtt, alatt és után két hónapig.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Súlyos allergia tojásra vagy termékeikre, csirkefehérjékre vagy az influenza antigén készítmény bármely összetevőjére.
  2. AS03 oltásban részesült a múltban bármikor
  3. Szezonális influenza elleni védőoltásban részesült az elmúlt 3 hónapban.
  4. Korábbi súlyos reakciók vakcinákra, beleértve az influenza elleni védőoltásokat (pl. anafilaxia, angioödéma vagy csalánkiütés)
  5. Részvétel bármely olyan vérvételi vagy véradási eljárásban a vizsgálat során, amely 8 hét alatt több mint 550 ml vérvételt eredményez
  6. Jelenlegi terhesség (a fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrés során a protokoll felhalmozódásától számított 1 héten belül)
  7. Jelenleg szoptat
  8. Guillain Barre szindróma története
  9. Akut betegség, amelyben a páciens a javasolt beadási időpont előtt 3 napon belül 38 (Végtelen) C vagy magasabb hőmérsékletet jelentett.
  10. Bármilyen súlyos betegség, vérzési rendellenesség vagy autoimmun betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy tervezett műtétek.
  11. Súly kevesebb, mint 50 kg (110 font)
  12. Hepatitis vagy májbetegség anamnézisében.
  13. Immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok.
  14. A HLA DQB1*06:02 jelenléte, a narkolepszia kockázatával összefüggő allél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AS03 adjuváns
Beadás 1. napon, emlékeztető a 21. napon
Biológiai: H5N1 vakcina plusz AS03 adjuváns
H5N1 influenza vakcina AS03-mal 3,75 mcg dózisban, 21 napos különbséggel.
Kísérleti: adjuváns nélkül
Adja be az 1. napon, és a 21. napon emlékeztető oltást
Biológiai: H5N1 vakcina adjuváns nélkül
A H5N1 influenza elleni vakcina nem adjuváns formája 3,75 mcg-os dózisszinttel, 21 napos különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenza antitest titerek
Időkeret: 0., 21., 42. és 100. nap
Influenza antitest titerek a 0., 21., 42., 100. napon. Az antitest-semlegesítési titereket mikroneutralizálással öt különböző H5N1 vírustörzs ellen mértük (azaz A/Vietnam/1194/2004 (1. klád), A/Indonézia/5/2005 (2.1. klád), A/Törökország/15/2006. 2.2), A/Egypt/3072/2010 (2.2 klade) és A/Anhui/1/2005 (2.3.4 klade)) a 0. napon (elővédőoltás), a 21. napon (az első oltás után), a 42. napon (második után) oltás) és a vakcináció utáni 100. napon az AS03-adjuvánssal kezelt és nem adjuváns csoportban. A szérumokat 1:20-as kezdeti hígítással teszteltük, és azokat, amelyek negatívak voltak (
0., 21., 42. és 100. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120103
  • 12-I-0103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H5N1 vakcina plusz AS03 adjuváns

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel