Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktioner på H5N1-vaccine med og uden AS03-adjuvans

22. februar 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Karakterisering af medfødte immunresponser på AS03-adjuveret H5N1-vaccine sammenlignet med ikke-adjuveret H5N1-vaccine

Baggrund:

- Adjuvanser er stoffer, der indgår i vacciner, som stimulerer immunsystemet og øger kroppens respons på vaccinen. AS03-adjuvansen bruges i sæsonbestemte influenzavacciner i Europa. Det er dog ikke fuldt testet i USA. Forskere ønsker at teste immunreaktionerne hos mennesker, der modtager en fugleinfluenzavaccine med eller uden AS03 for bedre at forstå, hvordan adjuvansen virker. Disse oplysninger kan hjælpe med at udvikle bedre influenzavacciner.

Mål:

- At sammenligne det sunde immunsystems respons på fugleinfluenzavaccine med eller uden AS03-adjuvans.

Berettigelse:

- Raske frivillige mellem 18 og 45 år.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper. Hver gruppe vil have en indledende vaccine, efterfulgt af en boostervaccine 21 dage senere. Begge vaccinationer vil bruge den samme type vaccine. En gruppe vil have vaccinen med AS03; den anden gruppe vil have vaccinen uden.
  • Alle deltagere vil have to 36-timers indlæggelser for at modtage vaccinen. Hvert ophold vil involvere vaccination, efterfulgt af regelmæssige og hyppige blodprøver. Deltagerne vil blive overvåget for tegn eller symptomer, der kan være forårsaget af vaccinen.
  • Yderligere blodprøver vil blive indsamlet 7, 28, 42 og 100 dage efter den første vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuvanser har været i brug i mange årtier for at forstærke virkningerne af vacciner på værtens immunsystem, men vi ved meget lidt om, hvordan de rent faktisk virker. Bedre forståelse af den mekanisme, hvormed adjuvanser aktiverer immunsystemet, vil sætte os i stand til at udvikle bedre og sikrere vacciner samt en bred vifte af immuninterventioner mod et bredt spektrum af sygdomme, herunder cancer og autoimmunitet.

I den aktuelle undersøgelse foreslår vi at undersøge effekten af ​​AS03 adjuvans på det medfødte/tidlige immunrespons på H5N1, fugleinfluenza, en potentielt dødelig sygdom, som de fleste forsøgspersoner antages at være naive over for AS03, er en adjuvansolie i vand-emulsion indeholdende DL- alfa-tocopherol, squalen og det ikke-ioniske detergent Tween 80, der er blevet meget brugt som adjuvans til influenzavacciner produceret af GlaxoSmithKline(GSK).

Vi foreslår derfor at randomisere op til 60 raske frivillige i to interventionsarme (25 frivillige i hver arm med op til 10 samlede erstatninger i tilfælde af, at en frivillig ikke vender tilbage til den første vaccine). Den første arm vil modtage en vaccine indeholdende H5N1 med AS03 adjuvans, den anden arm vil modtage H5N1 uden AS03 adjuvans. Begge arme vil modtage primær- og boostervaccination efterfulgt af gentagne blodprøver for at evaluere immunresponserne. Vi vil anvende high throughput analytiske teknikker og bruge systembiologiske metoder til at integrere de indsamlede data og tegne en beskrivelse af immunsystemets respons med og uden adjuvans.

Det primære formål er at sammenligne multiplekse immunresponssignaturer efter to (primær og en boost) vaccinationer med GSK AS03 adjuveret H5N1 influenzavaccine eller den ikke-adjuverede form af H5N1 influenzavaccinen ved en dosis på 3,75 mcg og givet med 21 dages mellemrum og identificere forskelle i meget tidlige medfødte immunresponser. Disse immunsignaturer vil også være korreleret med de kliniske observationer, især sikkerhedsrelaterede lokale og systemiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Sund status bekræftet af historie, fysisk undersøgelse og blodprøve gennem CHI-screeningsprotokollen.
    2. Alder 21 år til 45 år
    3. I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke
    4. Skal være villig til at bruge effektiv prævention i en måned før, under og i to måneder efter sidste vaccination.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alvorlig allergi over for æg eller deres produkter, kyllingeproteiner eller enhver komponent i influenzaantigenpræparatet.
  2. Modtager af AS03-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  3. Modtager af sæsoninfluenzavaccinen inden for de seneste 3 måneder.
  4. Tidligere alvorlige reaktioner på vacciner, herunder influenzavacciner (f. anafylaksi, angioødem eller nældefeber)
  5. Deltagelse i enhver blodopsamling eller bloddonationsprocedure under undersøgelsen, der vil bringe den samlede blodprøve >550 ml over 8 uger
  6. Aktuel graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført på screening inden for 1 uge efter protokoloptjening)
  7. Ammer i øjeblikket
  8. Historie om Guillain Barre syndrom
  9. Akut sygdom med patientens rapporterede temperatur på 38 (uendelig)C eller højere inden for 3 dage før det foreslåede tidspunkt for administration.
  10. Enhver historie eller tilstedeværelse af alvorlig sygdom, blødningsforstyrrelser eller autoimmune lidelser eller planlagte operationer.
  11. Vægt mindre end 50 kg (110 pund)
  12. Anamnese med hepatitis eller leversygdom.
  13. Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv terapi.
  14. Tilstedeværelse af HLA DQB1*06:02, den narkolepsirisikoassocierede allel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AS03 adjuvans
Administreret dag 1, booster på dag 21
Biologisk: H5N1-vaccine plus AS03-adjuvans
H5N1 influenzavaccine med AS03 på 3,75 mcg dosisniveau givet med 21 dages mellemrum.
Eksperimentel: uden adjuvans
Administrer dag 1 og booster på dag 21
Biologisk: H5N1-vaccine uden adjuvans
H5N1 influenzavaccine ikke-adjuveret form på 3,75 mcg dosisniveau givet med 21 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza antistof titere
Tidsramme: Dag 0, 21, 42 og 100
Influenzaantistoftitre på dag 0, 21, 42, 100. Antistof-neutraliseringstitre ved mikroneutralisering blev målt mod fem forskellige H5N1-virusstammer (dvs. A/Vietnam/1194/2004 (clade 1), A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1), A/Turkey/15/2006 (clade) 2.2), A/Egypt/3072/2010 (clade 2.2) og A/Anhui/1/2005 (clade 2.3.4)) på dag 0 (prævaccination), dag 21 (efter første vaccination), dag 42 (efter anden vaccination) vaccination) og dag 100 efter vaccination for AS03-adjuveret gruppe og ikke-adjuveret gruppe. Sera blev testet ved en indledende fortynding på 1:20, og de, der var negative (
Dag 0, 21, 42 og 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120103
  • 12-I-0103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med H5N1-vaccine plus AS03-adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner