Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę H5N1 z adiuwantem AS03 i bez niego

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Charakterystyka wrodzonych odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę H5N1 z adiuwantem AS03 w porównaniu ze szczepionką H5N1 bez adiuwantu

Tło:

- Adiuwanty to substancje zawarte w szczepionkach, które stymulują układ odpornościowy i zwiększają odpowiedź organizmu na szczepionkę. Adiuwant AS03 jest stosowany w szczepionkach przeciw grypie sezonowej w Europie. Jednak nie został w pełni przetestowany w Stanach Zjednoczonych. Naukowcy chcą przetestować reakcje immunologiczne osób, które otrzymały szczepionkę przeciw ptasiej grypie z AS03 lub bez, aby lepiej zrozumieć, jak działa adiuwant. Te informacje mogą pomóc w opracowaniu lepszych szczepionek przeciw grypie.

Cele:

- Porównanie odpowiedzi zdrowego układu odpornościowego na szczepionkę przeciw ptasiej grypie z adiuwantem AS03 lub bez niego.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
  • Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzyma początkową szczepionkę, a następnie szczepionkę przypominającą 21 dni później. W obu szczepionkach będzie używany ten sam typ szczepionki. Jedna grupa otrzyma szczepionkę z AS03; druga grupa otrzyma szczepionkę bez niej.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli dwa 36-godzinne pobyty w szpitalu, aby otrzymać szczepionkę. Każdy pobyt będzie wiązał się ze szczepieniem, a następnie regularnym i częstym pobieraniem krwi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich oznak lub objawów, które mogą być spowodowane przez szczepionkę.
  • Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane 7, 28, 42 i 100 dni po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adiuwanty są używane od wielu dziesięcioleci w celu wzmocnienia wpływu szczepionek na układ odpornościowy gospodarza, jednak niewiele wiemy na temat ich faktycznego działania. Lepsze zrozumienie mechanizmu, za pomocą którego adiuwanty aktywują układ odpornościowy, umożliwi nam opracowanie lepszych i bezpieczniejszych szczepionek, a także szerokiego zakresu interwencji immunologicznych w szerokim spektrum chorób, w tym raka i autoimmunizacji.

W obecnym badaniu proponujemy zbadanie wpływu adiuwanta AS03 na wrodzoną/wczesną odpowiedź immunologiczną na H5N1, ptasią grypę, potencjalnie śmiertelną chorobę, na którą zakłada się, że większość pacjentów nie miała kontaktu z AS03. alfa-tokoferol, skwalen i niejonowy detergent Tween 80, który jest szeroko stosowany jako adiuwant w szczepionkach przeciw grypie produkowanych przez GlaxoSmithKline (GSK).

Dlatego proponujemy losowe przydzielenie do 60 zdrowych ochotników do dwóch grup interwencyjnych (25 ochotników w każdej grupie z maksymalnie 10 wymianami w przypadku, gdy ochotnik nie wróci po pierwszą szczepionkę). Pierwsze ramię otrzyma szczepionkę zawierającą H5N1 z adiuwantem AS03, drugie ramię otrzyma szczepionkę H5N1 bez adiuwanta AS03. Obie grupy otrzymają szczepienie podstawowe i uzupełniające, po którym nastąpi powtórne pobieranie krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej. Zastosujemy wysokowydajne techniki analityczne i metody biologii systemowej, aby zintegrować zebrane dane i narysować opis odpowiedzi układu odpornościowego z i bez adiuwanta.

Głównym celem jest porównanie multipleksowych sygnatur odpowiedzi immunologicznej po dwóch szczepieniach (podstawowym i przypominającym) szczepionką przeciw grypie H5N1 z adiuwantem GSK AS03 lub szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu, w dawce 3,75 mcg, podanej w odstępie 21 dni i zidentyfikować różnice w bardzo wczesnych wrodzonych odpowiedziach immunologicznych. Te sygnatury immunologiczne będą również skorelowane z obserwacjami klinicznymi, zwłaszcza lokalnymi i systemowymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Stan zdrowia potwierdzony przez wywiad, badanie fizykalne i badanie krwi w ramach protokołu badań przesiewowych CHI.
    2. Wiek od 21 lat do 45 lat
    3. Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody
    4. Musi być gotowa stosować skuteczną antykoncepcję przez miesiąc przed, w trakcie i przez dwa miesiące po ostatnim szczepieniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ciężka alergia na jaja lub ich produkty, białka kurze lub jakikolwiek składnik preparatu antygenu grypy.
  2. Odbiorca szczepionki AS03 w dowolnym momencie w przeszłości
  3. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wcześniejsze ciężkie reakcje na szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
  5. Uczestnictwo w dowolnej procedurze pobierania krwi lub oddawania krwi podczas badania, która przyniesie całkowite pobranie krwi > 550 ml w ciągu 8 tygodni
  6. Aktualna ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego w ciągu 1 tygodnia od naliczenia protokołu)
  7. Obecnie karmi piersią
  8. Historia zespołu Guillain-Barre
  9. Ostra choroba ze zgłaszaną przez pacjenta temperaturą 38 (nieskończoną) C lub wyższą w ciągu 3 dni przed proponowanym czasem podania.
  10. Jakakolwiek historia lub obecność poważnych chorób, skaz krwotocznych lub zaburzeń autoimmunologicznych lub planowanych operacji.
  11. Waga poniżej 50 kg (110 funtów)
  12. Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby.
  13. Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną.
  14. Obecność HLA DQB1*06:02, allelu związanego z ryzykiem narkolepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AS03 z adiuwantem
Podawany dzień 1, dawka przypominająca w dniu 21
Biologiczny: Szczepionka H5N1 plus adiuwant AS03
Szczepionka przeciw grypie H5N1 z AS03 na poziomie dawki 3,75 mcg podana w odstępie 21 dni.
Eksperymentalny: bez adiuwantu
Podawać w dniu 1. i dawkę przypominającą w dniu 21
Biologiczny: Szczepionka H5N1 bez adiuwanta
Szczepionka przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu w dawce 3,75 mcg podana w odstępie 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: Dni 0, 21, 42 i 100
Miana przeciwciał przeciwko grypie w dniach 0, 21, 42, 100. Miana neutralizacji przeciwciał metodą mikroneutralizacji mierzono wobec pięciu różnych szczepów wirusa H5N1 (tj. A/Vietnam/1194/2004 (klad 1), A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), 2.2), A/Egypt/3072/2010 (klad 2.2) i A/Anhui/1/2005 (klad 2.3.4)) w dniu 0 (szczepienie wstępne), w dniu 21 (po pierwszym szczepieniu), w dniu 42 (po drugim szczepienia) i 100 dzień po szczepieniu dla grupy z adiuwantem AS03 i grupy bez adiuwanta. Surowice badano przy początkowym rozcieńczeniu 1:20, a te, które były ujemne (
Dni 0, 21, 42 i 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120103
  • 12-I-0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka H5N1 plus adiuwant AS03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj