Empagliflozin (BI10773) 在日本 2 型糖尿病患者中的肾损伤研究
2017年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项 I 期、开放标签、平行组研究，旨在研究单剂量 25 mg 恩格列净在不同程度肾功能不全的日本 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学和安全性，并与肾功能正常的 2 型糖尿病患者进行比较
本研究的目的是评估日本 2 型糖尿病患者单剂量口服高剂量 BI10773 后不同程度的肾功能损害对 BI10773 的药代动力学、药效学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kurume, Fukuoka、日本
- 1245.53.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 糖化血红蛋白 >= 6.1%（日本糖尿病学会）
- 根据筛选时肾病配方饮食调整估计的肾小球滤过率 >= 15 mL/min/1.73m2
排除标准：
- 任何重大疾病的证据（肾功能不全除外）
- 中重度并发肝功能损害
- 胃肠道手术，可能影响药物的吸收和消除
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神疾病或神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 在研究药物给药前 30 天内或试验期间参加另一项试验性药物给药试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI10773中剂量组1
BI10773中剂量片单剂量组1
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BI10773 中剂量片单剂量
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实验性的：BI10773 中剂量组 2
BI10773中剂量片剂单剂量组2
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BI10773 中剂量片单剂量
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|
实验性的：BI10773 中剂量组 3
BI10773中剂量片单剂量组3
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BI10773 中剂量片单剂量
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实验性的：BI10773 中剂量组 4
BI10773 中剂量片 单剂量组 4
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BI10773 中剂量片单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总尿葡萄糖排泄 (UGE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 小时
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总尿糖排泄 (UGE) 从基线到 24 小时的变化
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基线和 24 小时
|
|
血浆中分析物的浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后20分钟（min）、40min、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、24h、36h、48h、72h和96h
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从 0 到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度时间曲线下的面积
|
给药前和给药后20分钟（min）、40min、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、24h、36h、48h、72h和96h
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最大浓度
大体时间：给药前和给药后20分钟（min）、40min、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、24h、36h、48h、72h和96h
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血浆中分析物的最大浓度
|
给药前和给药后20分钟（min）、40min、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、24h、36h、48h、72h和96h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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