恩格列净治疗难治性糖尿病胰岛素抵抗患者的研究 (EMPIRE-01)

纳入标准：

• 1) 在获得知情同意之前被诊断患有胰岛素抵抗综合征（A型、B型、非A非B型）或脂肪萎缩性糖尿病的患者
• 2)入组前12周以上以降糖作用为目标接受一致剂量给药及一致的饮食疗法/运动疗法指导的患者
• 3) 筛查时 HbA1c >= 7.0 % 的患者
• 4) 患者，如果服用除恩格列净以外的其他 SGLT2 抑制剂，其 SGLT2 抑制剂可以在开始恩格列净前 12 周以上被清除
• 5) 同意时年龄 >=20 岁的患者
• 6) 已就本研究的目的和细节、预期的药效/药理作用、风险等信息得到充分解释，并签署本人书面同意书的患者。

排除标准：

• 1）获得同意前3个月内有急性冠脉综合征（包括非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者
• 2) 疑似肝功能不全患者，筛查期间血清ALT、AST或碱性磷酸酶中任一者超过​​正常范围上限3倍
• 3) 在同意时正在接受全身性类固醇治疗的患者（B 型除外）
• 4) 在获得同意前 6 周内改变甲状腺激素产品剂量的患者
• 5）糖尿病以外的不稳定内分泌疾病患者
• 6) 患有溶血或使红细胞不稳定的血液病和其他各种疾病（例如，疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）的患者。
• 7) 绝经前女性患者（最近一次月经在征得同意前1年以内）、哺乳期或妊娠期患者或可能怀孕（未切除子宫或卵巢）且无意使用本研究定义的有效避孕措施的患者在治疗期间并且不同意在治疗期间接受定期妊娠试验
• 8) 患者在获得同意前3个月内有过酒精滥用或药物滥用，可能影响研究参与
• 9) 处于难以服用研究药物的情况下的患者
• 10）肾功能不全患者eGFR（MDRD计算公式）<45mL/min/1.73 筛选期m2
• 11) 对恩格列净或其赋形剂有超敏反应的患者，或乳糖不耐受患者
• 12) 患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、严重感染、围手术期状态或严重外伤的患者
• 13) 研究者和/或副研究者等因其他原因判断不符合本研究条件的患者