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恩格列净在难治性糖尿病伴胰岛素抵抗患者中的扩展研究 (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

2021年6月2日 更新者：Wataru Ogawa、Kobe University

一项关于 Empagliflozin 在难治性糖尿病伴胰岛素抵抗患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、单臂、扩展研究 (EMPIRE-02)

一项关于 empagliflozin 在难治性糖尿病伴胰岛素抵抗患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、单臂、扩展研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

确定在参与 EMPIRE-01 研究的受试者中口服 empagliflozin 10 mg 或 25 mg 每天一次，持续 28 周（EMPIRE-01 研究的 52 周）的安全性和有效性，该研究是针对难治性糖尿病患者进行的在一项多中心、开放标签、单臂、扩展研究中与胰岛素抵抗（胰岛素抵抗综合征、脂肪萎缩性糖尿病）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Nihon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成之前的 EMPIRE-01 研究且不符合任何中止标准的患者
  2. 已就本研究的目的和细节、预期药物疗效/药理作用和风险等信息得到充分解释，并已签署本人书面同意书的患者

排除标准：

  1. 获得同意前3个月内有急性冠脉综合征（包括非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者
  2. 疑似肝功能障碍的患者，其血清 ALT、AST 或碱性磷酸酶在开始扩展研究治疗前（第 0 天）超过正常范围上限的 3 倍
  3. 在同意时正在接受全身性类固醇治疗的患者（B 型除外）
  4. 在获得同意前 6 周内改变甲状腺激素产品剂量的患者
  5. 糖尿病以外的不稳定内分泌疾病患者
  6. 患有溶血或使红细胞不稳定的血液病和其他各种疾病（例如疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）的患者
  7. 绝经前女性患者（最近一次月经在征得同意前1年以内）、哺乳期或妊娠患者或可能怀孕的患者（未进行子宫切除术或卵巢切除术）且无意在治疗期间使用本研究定义的有效避孕措施研究期间，不同意在研究期间接受定期妊娠试验
  8. 患者在获得同意前 3 个月内有酗酒或滥用药物的经历，这可能会影响研究参与
  9. 处于难以服用研究药物的情况下的患者
  10. eGFR肾功能不全患者（MDRD计算公式）<45 mL/min/1.73 开始扩展研究治疗前的 m2（第 0 天）
  11. 对恩格列净或其辅料有超敏反应的患者，或乳糖不耐受患者
  12. 患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、严重感染、围手术期状态或严重外伤的患者
  13. 研究者和/或合作研究者等因其他原因判断不符合本研究条件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净的治疗

研究治疗应从入组后 EMPIRE-01 研究第 24 周访视的第二天开始。 研究药物的给药剂量应与 EMPIRE-01 研究治疗期第 12 周至第 24 周给药的恩格列净片剂的剂量相同。

给药方式为每日早餐前或早餐后用水口服给药一次。
药品：恩格列净片
给药方式为早饭前或饭后用水口服。
其他名称：
  • BI10773

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件、药物不良反应和是否使用抢救治疗药物
大体时间：直到第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）
不良事件的存在/不存在、药物不良反应和抢救治疗药物的使用
直到第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）时 HbA1c 相对于基线的变化率
大体时间：从基线开始治疗的第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）
第 28 周（52）的 HbA1c 相对于基线的变化率定义为 HbA1c 相对于基线的变化除以 EMPIRE-01 研究的基线 HbA1c 并乘以 100。
从基线开始治疗的第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）
治疗第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线开始治疗的第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）
治疗第 28 周（52）时 HbA1c 相对于基线的变化定义为第 28 周（52）与 EMPIRE-01 研究基线之间 HbA1c 水平的差异。
从基线开始治疗的第 28 周（EMPIRE-01 研究的第 52 周）
每个时间点的 HbA1c
大体时间：在 EMPIRE-01 研究的基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时。
每个时间点的 HbA1c 定义为 EMPIRE-01 研究基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时的 HbA1c 水平。
在 EMPIRE-01 研究的基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时。
每个时间点的空腹血糖（FPG）
大体时间：在 EMPIRE-01 研究的基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时。
每个时间点的 FPG 定义为 EMPIRE-01 研究基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时的 FPG 水平。
在 EMPIRE-01 研究的基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时。
治疗第 28 周 (52) 时空腹血糖 (FPG) 与基线相比的变化
大体时间：在第 28 周 (52) 和 EMPIRE-01 研究的基线之间。
治疗第 28 周 (52) 时 FPG 从基线的变化定义为第 28 周 (52) 和 EMPIRE-01 研究的基线之间的 FPG 水平差异。
在第 28 周 (52) 和 EMPIRE-01 研究的基线之间。
每个时间点的胰岛素剂量（TDD、TBD）
大体时间：在 EMPIRE-01 研究的基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时。
每个时间点的 TDD 和 TBD 定义为 EMPIRE-01 研究基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停药时的胰岛素剂量。
在 EMPIRE-01 研究的基线、第 12 周 (36)、第 28 周 (52) 或停止时。
餐后血糖持续2小时
大体时间：从第 12 周开始为期 14 天 (36)
应使用 FreeStyle Librae ProTM 从第 12 周 (36) 开始连续 14 天测量 2 小时的餐后血糖。
从第 12 周开始为期 14 天 (36)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kobe University

合作者

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Wataru Ogawa、Kobe University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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