Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI10773) vesekárosodásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

2017. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis I., nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat egyetlen 25 mg-os empagliflozin dózis farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálatára különböző fokú vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, normál veseműködésű betegekkel.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegek nagy dózisú BI10773 egyszeri adagban történő orális beadása után felmérni a különböző fokú vesekárosodás hatását a BI10773 farmakokinetikájára, farmakodinamikájára és biztonságosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • 1245.53.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • Glikozilált hemoglobin >= 6,1% (Japán Diabetes Társaság)
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség a vesebetegség-képlet diétájának módosítása alapján a szűréskor, >= 15 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős betegségre utaló jel (a vesekárosodás kivételével)
  • Mérsékelt és súlyos egyidejű májfunkciós károsodás
  • Gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását és eliminációját
  • Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), pszichiátriai rendellenességek vagy neurológiai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati gyógyszer beadásával a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI10773 közepes dózisú 1. csoport
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri dózisú 1. csoport
Drog: BI10773
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri adag
Kísérleti: BI10773 közepes dózisú 2. csoport
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri dózisú 2. csoport
Drog: BI10773
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri adag
Kísérleti: BI10773 Közepes dózisú 3. csoport
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri dózisú 3. csoport
Drog: BI10773
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri adag
Kísérleti: BI10773 Közepes dózisú 4. csoport
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri dózisú 4. csoport
Drog: BI10773
BI10773 közepes dózisú tabletta egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes vizelet glükózkiválasztásban (UGE)
Időkeret: alapvonal és 24 óra
a teljes vizelet glükózkiválasztás (UGE) kiindulási értékhez viszonyított változása 24 órára
alapvonal és 24 óra
A plazmában lévő analit koncentrációs idő görbéje alatti terület
Időkeret: Előadagolás és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra 48 óra, 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban
Előadagolás és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra 48 óra, 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
Maximális koncentráció
Időkeret: Előadagolás és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra 48 óra, 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
Az analit maximális koncentrációja a plazmában
Előadagolás és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra, 36 óra 48 óra, 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a BI10773

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel