阿托品与无阿托品用于新生儿快速序列插管
2013年9月23日 更新者：University of Manitoba
本研究的目的是比较在插管前接受阿托品作为药物一部分的婴儿与未接受阿托品的婴儿的心率。
为了能够找出答案，我们需要将婴儿分成两组；
第 1 组：接受阿托品 + 镇静剂 + 肌肉松弛剂 第 2 组：接受水或生理盐水（安慰剂组）+ 镇静剂 + 肌肉松弛剂
然后我们需要比较两组插管期间的心率和插管持续时间。
研究概览
详细说明
我们假设与使用阿托品、芬太尼和琥珀胆碱的方案相比，单独使用芬太尼和琥珀胆碱进行插管的术前用药将保持心率和氧饱和度的同等稳定性，而不会延长完成插管的时间。
为了回答这个问题，我们计划进行一项前瞻性随机双盲对照试验，将阿托品用作停经后 46 周以下婴儿的择期插管的辅助手段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael R Narvey, MD
- 电话号码：2047872720
- 邮箱：mnarvey@hsc.mb.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jehier Afifi, MD
- 电话号码：9024706944
- 邮箱：Jehier.afifi@iwk.nshealth.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
- 招聘中
- Health Sciences Centre
-
接触：
- Michael Narvey, MD
- 电话号码：2047872720
- 邮箱：mnarvey@hsc.mb.ca
-
首席研究员：
- Michael R Narvey, MD
-
副研究员：
- Jehier Afifi, MD
-
副研究员：
- John Baier, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何需要（非紧急）插管的矫正年龄 46 周以下的婴儿（早产和足月）。
- 获得IV访问
- 知情的父母同意
排除标准：
- 紧急插管或需要复苏
- 先天性紫绀型心脏病
- 明显气道异常
- 肌病史或恶性高热家族史或已知的磷酸胆碱酯酶缺乏症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿托品、芬太尼和琥珀胆碱
20 mcg/kg 阿托品 IV，3 mcg/kg 芬太尼缓慢 IV 和 2 mg/kg 琥珀胆碱 IV。
|
阿托品 0.02 mg/kg IV
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂、芬太尼和琥珀胆碱
与阿托品等体积的生理盐水静脉注射，3 mcg/kg 芬太尼缓慢静脉注射和 2 mg/kg 琥珀胆碱静脉注射。
|
与阿托品 IV 等量的生理盐水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率低于 80 BPM 且氧饱和度低于 80%
大体时间：5-6分钟
|
手术过程中会持续监测心率和经皮血氧饱和度，并分3个阶段记录数据；
|
5-6分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心率 < 100 BPM
大体时间：5-6分钟
|
5-6分钟
|
|
氧饱和度 < 85%
大体时间：5-6分钟
|
5-6分钟
|
|
插管尝试的持续时间
大体时间：1-2分钟
|
1-2分钟
|
|
插管尝试次数
大体时间：5-6分钟
|
5-6分钟
|
|
用药前最低心率
大体时间：5-6分钟
|
5-6分钟
|
|
术前用药后血氧饱和度最低
大体时间：5-6分钟
|
5-6分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael R Narvey, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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