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Atropin versus kein Atropin für die schnelle Sequenzintubation bei Neugeborenen

23. September 2013 aktualisiert von: University of Manitoba

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Herzfrequenz von Säuglingen, die vor der Intubation Atropin als Teil ihrer Medikamente erhalten, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun.

Um das herauszufinden, müssen wir Babys in zwei Gruppen einteilen;

Gruppe 1: erhält Atropin + Sedierung + Muskelrelaxans. Gruppe 2: erhält Wasser oder Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) + Sedierung + Muskelrelaxans

Dann müssen wir die Herzfrequenz während der Intubation und die Intubationsdauer zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die Prämedikation zur Intubation mit Fentanyl und Succinylcholin allein die gleiche Stabilität der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung ohne eine Verlängerung der Zeit bis zum Abschluss der Intubation im Vergleich zu einem Protokoll mit Atropin, Fentanyl und Succinylcholin aufrechterhalten wird.

Um diese Frage zu beantworten, planen wir die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Kontrollstudie zur Verwendung von Atropin als Ergänzung zur elektiven Intubation von Säuglingen im Alter von weniger als 46 Wochen nach der Menstruation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R Narvey, MD
        • Unterermittler:
          • Jehier Afifi, MD
        • Unterermittler:
          • John Baier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge (Frühgeborene und Frühgeborene) bis zum korrigierten Alter von 46 Wochen, die eine (nicht notfallmäßige) Intubation erfordern.
  • Es wird ein IV-Zugang erhalten
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige Intubation oder Notwendigkeit einer Wiederbelebung
  • Angeborene zyanotische Herzkrankheit
  • Offensichtliche Anomalien der Atemwege
  • Vorgeschichte einer Myopathie oder Familiengeschichte einer malignen Hyperthermie oder bekannte Vorgeschichte eines Phosphocholinesterase-Mangels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atropin, Fentanyl und Succinylcholin
20 µg/kg Atropin i.v., 3 µg/kg Fentanyl langsam i.v. und 2 mg/kg Succinylcholin i.v.
Arzneimittel: Atropin
Atropin 0,02 mg/kg i.v
Andere Namen:
  • AtroPen
Placebo-Komparator: Placebo, Fentanyl und Succinylcholin
ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung zu Atropin i.v., 3 µg/kg Fentanyl langsam i.v. und 2 mg/kg Succinylcholin i.v.
Arzneimittel: Placebo
ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung zu Atropin IV
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz unter 80 BPM und Sauerstoffsättigung unter 80 %
Zeitfenster: 5-6 Minuten

Herzfrequenz und transkutane Sauerstoffsättigung werden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht und die Daten werden in drei Schritten aufgezeichnet;

  1. 2 Minuten vor der Intubation (nach Atropin- oder Placebo-Gabe)
  2. während der Intubation
  3. 2 Minuten nach der Intubation (sobald ETT am Gesicht befestigt wurde)
5-6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenz < 100 BPM
Zeitfenster: 5-6 Minuten
5-6 Minuten
Sauerstoffsättigung < 85 %
Zeitfenster: 5-6 Minuten
5-6 Minuten
Dauer der Intubationsversuche
Zeitfenster: 1-2 Minuten
1-2 Minuten
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 5-6 Minuten
5-6 Minuten
Niedrigste Herzfrequenz nach Prämedikation
Zeitfenster: 5-6 Minuten
5-6 Minuten
Niedrigste Sauerstoffsättigung nach Prämedikation
Zeitfenster: 5-6 Minuten
5-6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Narvey, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R500458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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