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Atropine versus pas d'atropine pour l'intubation néonatale à séquence rapide

23 septembre 2013 mis à jour par: University of Manitoba

Le but de cette étude est de comparer la fréquence cardiaque chez les nourrissons qui reçoivent de l'atropine dans le cadre de leur médication avant l'intubation à ceux qui n'en reçoivent pas.

Pour pouvoir le savoir, nous devons diviser les bébés en 2 groupes ;

groupe 1 : reçoit atropine + sédation + myorelaxant groupe 2 : reçoit eau ou solution saline (groupe placebo) + sédation + myorelaxant

Ensuite, nous devons comparer la fréquence cardiaque pendant l'intubation et la durée de l'intubation entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que la prémédication pour l'intubation avec du fentanyl et de la succinylcholine seuls maintiendra une stabilité égale de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène sans prolonger le temps jusqu'à la fin de l'intubation par rapport à un protocole utilisant de l'atropine, du fentanyl et de la succinylcholine.

Afin de répondre à cette question, nous prévoyons d'entreprendre un essai prospectif randomisé en double aveugle sur l'utilisation de l'atropine comme traitement d'appoint pour l'intubation élective des nourrissons de moins de 46 semaines d'âge post-menstruel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael R Narvey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jehier Afifi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Baier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nourrisson (prématuré et à terme) jusqu'à 46 semaines d'âge corrigé nécessitant une intubation (non urgente).
  • L'accès IV est obtenu
  • Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intubation urgente ou besoin de réanimation
  • Cardiopathie cyanotique congénitale
  • Anomalies évidentes des voies respiratoires
  • Antécédents de myopathie ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ou antécédents connus de déficit en phosphocholinestérase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atropine, fentanyl et succinylcholine
20 mcg/kg d'atropine IV, 3 mcg/kg de fentanyl IV lente et 2 mg/kg de succinylcholine IV.
Médicament: atropine
Atropine 0,02 mg/kg IV
Autres noms:
  • AtroPen
Comparateur placebo: placebo, fentanyl et succinylcholine
un volume équivalent de solution saline normale à l'atropine IV, 3 mcg/kg de fentanyl IV lente et 2 mg/kg de succinylcholine IV.
Médicament: Placebo
un volume équivalent de solution saline normale à l'atropine IV
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque inférieure à 80 BPM et saturation en oxygène inférieure à 80 %
Délai: 5-6 minutes

La fréquence cardiaque et la saturation transcutanée en oxygène seront surveillées en continu pendant la procédure et les données seront enregistrées en 3 étapes ;

  1. 2 minutes avant l'intubation (après la dose d'atropine ou de placebo)
  2. pendant l'intubation
  3. 2 minutes après l'intubation (une fois l'ETT fixé au visage)
5-6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque < 100 BPM
Délai: 5-6 minutes
5-6 minutes
Saturation en oxygène < 85%
Délai: 5-6 minutes
5-6 minutes
Durée des tentatives d'intubation
Délai: 1-2 minutes
1-2 minutes
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 5-6 minutes
5-6 minutes
Fréquence cardiaque la plus basse après prémédication
Délai: 5-6 minutes
5-6 minutes
Saturation en oxygène la plus basse après prémédication
Délai: 5-6 minutes
5-6 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R Narvey, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R500458

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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