Atropina versus não atropina para intubação de sequência rápida neonatal
O objetivo deste estudo é comparar a frequência cardíaca em lactentes que recebem atropina como parte de sua medicação antes da intubação com aqueles que não recebem.
Para descobrir, precisamos dividir os bebês em 2 grupos;
grupo 1: recebe atropina + sedação + relaxante muscular grupo 2: recebe água ou soro fisiológico (grupo placebo) + sedação + relaxante muscular
Então precisamos comparar a frequência cardíaca durante a intubação e a duração da intubação entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a pré-medicação para intubação com fentanil e succinilcolina isoladamente manterá a estabilidade igual da frequência cardíaca e da saturação de oxigênio sem prolongar o tempo até a conclusão da intubação quando comparada a um protocolo usando atropina, fentanil e succinilcolina.
Para responder a essa pergunta, planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de controle do uso de atropina como adjuvante para intubação eletiva de bebês com menos de 46 semanas de idade pós-menstrual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Recrutamento
- Health Sciences Centre
-
Contato:
- Michael Narvey, MD
- Número de telefone: 2047872720
- E-mail: mnarvey@hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Michael R Narvey, MD
-
Subinvestigador:
- Jehier Afifi, MD
-
Subinvestigador:
- John Baier, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer bebê (prematuro e a termo) com até 46 semanas de idade corrigida que necessite de intubação (não emergencial).
- O acesso IV é obtido
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Intubação emergencial ou necessidade de ressuscitação
- Cardiopatia cianótica congênita
- Anormalidades óbvias das vias aéreas
- História de miopatia ou história familiar de hipertermia maligna ou história conhecida de deficiência de fosfocolinesterase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atropina, fentanil e succinilcolina
20 mcg/kg de atropina IV, 3 mcg/kg de fentanil lentamente IV e 2 mg/kg de succinilcolina IV.
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Atropina 0,02 mg/kg IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo, fentanil e succinilcolina
um volume equivalente de solução salina normal para atropina IV, 3 mcg/kg de fentanil IV lentamente e 2 mg/kg de succinilcolina IV.
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um volume equivalente de solução salina normal para atropina IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca inferior a 80 BPM e saturação de oxigênio inferior a 80%
Prazo: 5-6 minutos
|
A frequência cardíaca e a saturação transcutânea de oxigênio serão monitoradas continuamente durante o procedimento e os dados serão registrados em 3 etapas;
|
5-6 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência cardíaca < 100 BPM
Prazo: 5-6 minutos
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5-6 minutos
|
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Saturação de oxigênio < 85%
Prazo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Duração das tentativas de intubação
Prazo: 1-2 minutos
|
1-2 minutos
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Frequência cardíaca mais baixa após pré-medicação
Prazo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Saturação de oxigênio mais baixa após pré-medicação
Prazo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Narvey, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Bradicardia
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- R500458
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Ensaios clínicos em atropina
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Baskent UniversityConcluído