Atropina versus no atropina para la intubación neonatal de secuencia rápida
El propósito de este estudio es comparar la frecuencia cardíaca en bebés que reciben atropina como parte de su medicación antes de la intubación con aquellos que no la reciben.
Para poder averiguarlo, necesitamos dividir a los bebés en 2 grupos;
grupo 1: recibe atropina + sedación + relajante muscular grupo 2: recibe agua o solución salina (grupo placebo) + sedación + relajante muscular
Luego necesitamos comparar la frecuencia cardíaca durante la intubación y la duración de la intubación entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la premedicación para la intubación con fentanilo y succinilcolina solos mantendrá la misma estabilidad de la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno sin una prolongación del tiempo hasta la finalización de la intubación en comparación con un protocolo que usa atropina, fentanilo y succinilcolina.
Para responder a esta pregunta, planeamos realizar un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, sobre el uso de atropina como complemento para la intubación electiva de lactantes de menos de 46 semanas de edad posmenstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael R Narvey, MD
- Número de teléfono: 2047872720
- Correo electrónico: mnarvey@hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jehier Afifi, MD
- Número de teléfono: 9024706944
- Correo electrónico: Jehier.afifi@iwk.nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Michael Narvey, MD
- Número de teléfono: 2047872720
- Correo electrónico: mnarvey@hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Michael R Narvey, MD
-
Sub-Investigador:
- Jehier Afifi, MD
-
Sub-Investigador:
- John Baier, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé (prematuro y a término) de hasta 46 semanas de edad corregida que requiera intubación (que no sea de emergencia).
- Se obtiene acceso intravenoso
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Intubación urgente o necesidad de reanimación
- Cardiopatía cianótica congénita
- Anomalías evidentes de las vías respiratorias
- Antecedentes de miopatía o antecedentes familiares de hipertermia maligna o antecedentes conocidos de deficiencia de fosfocolinesterasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atropina, fentanilo y succinilcolina
20 mcg/kg de atropina IV, 3 mcg/kg de fentanilo IV lentamente y 2 mg/kg de succinilcolina IV.
|
Atropina 0,02 mg/kg IV
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo, fentanilo y succinilcolina
un volumen equivalente de solución salina normal a atropina IV, 3 mcg/kg de fentanilo IV lentamente y 2 mg/kg de succinilcolina IV.
|
un volumen equivalente de solución salina normal a atropina IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca inferior a 80 BPM y saturación de oxígeno inferior al 80%
Periodo de tiempo: 5-6 minutos
|
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno transcutáneo se monitorearán continuamente durante el procedimiento y los datos se registrarán en 3 etapas;
|
5-6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia cardíaca < 100 BPM
Periodo de tiempo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Saturación de oxígeno < 85%
Periodo de tiempo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Duración de los intentos de intubación
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
|
1-2 minutos
|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca más baja después de la premedicación
Periodo de tiempo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
|
Saturación de oxígeno más baja después de la premedicación
Periodo de tiempo: 5-6 minutos
|
5-6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Narvey, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Bradicardia
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- R500458
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre atropina
-
Baskent UniversityTerminado