皮内注射 DLX105 到轻度至中度寻常型银屑病患者的病变皮肤 (2011-00500-15)

纳入标准：

• 签署并注明日期的知情同意书
• 年龄在 18-75 岁、患有稳定的慢性轻度至中度斑块型银屑病 (PASI ≤15) 的男性或女性白种人患者，必须至少有两个明显但不活动的皮损，每个皮损 >9 cm2，至少稳定 3 个月，局部PASI评分≥8。 病灶之间的距离必须至少为 30 厘米。
• 受影响的体表面积（BSA）≤10%
• 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（绝经前、绝经后 <2 年、未手术绝育）

排除标准：

• 筛选时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和点状银屑病、手掌、足底或指甲疾病）
• 随机分组前药物诱发的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂剂新发或当前加重）
• 持续使用银屑病治疗（清除持续时间，即在随机分组前停药）：
• 阿法西普（6 个月）
• alefacept 以外的生物制剂，例如 阿达木单抗、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗、优特克单抗（12 周）
• 银屑病和银屑病关节炎（除上述以外）的全身治疗，例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、富马酸（衍生物）、全身性类固醇（4 周）
• 光化学疗法，例如紫外线 A 补骨脂素 (PUVA)（4 周）
• 光疗，例如紫外线 A (UVA) 或紫外线 B (UVB)（2 周）
• 筛选期间的局部治疗，面部、头皮和生殖器区域除外（2 周）
• 其他研究性银屑病药物（4 周或 5 个半衰期，以较长者为准）
• 持续使用其他（非银屑病）治疗（清除持续时间，即在随机分组前停药）：
• 研究药物，非银屑病药物（4 周或 5 个半衰期，以较长者为准）
• 已知的免疫抑制
• 活动性肺结核病史或证据。 所有患者都将使用血液检测 (QuantiFERON TB-Gold) 检测结核病状态，除非该检测在随机分组前 4 个月内进行且呈阴性。 有潜伏性结核病证据的患者可在根据当地法规开始充分治疗后进入试验。
• 随机分组前两周内的活动性全身感染（普通感冒除外）
• 筛选时乙型或丙型肝炎检测呈阳性
• 筛查时 HIV 阳性检测
• 任何器官系统恶性肿瘤的病史或症状（基底细胞癌病史和/或最多三个皮肤鳞状细胞癌病史，如果治疗成功，无复发迹象；光化性角化病，如果在筛选时存在） , 应按照随机化前的标准治疗进行治疗），治疗或未治疗，在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据。
• 对任何人类或人源化生物制剂有严重过敏史
• 基线时任何严重的、进行性的或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，该状况会阻止患者参与研究
• 基线时任何有临床意义的异常实验室测试
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 x 正常上限的活动性肝病
• 中度或重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）。
• 不能或不愿意接受重复的静脉穿刺（例如，由于耐受性差或无法进入静脉）
• 首次研究药物给药前 6 个月内药物或酒精滥用史或证据
• 在首次研究药物给药前 6 周内接受过活疫苗接种或在试验过程中需要活疫苗接种的患者
• 对研究药物的任何赋形剂或类似化学类别的赋形剂过敏史
• 对类似化学实体（多肽）的任何活性成分过敏史
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实
• 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。 除非他们是
• 伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女
• 使用高效的节育方法（即在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、避孕套（由伴侣使用）和一些宫内节育器（宫内节育器））。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断在本研究中不被视为可接受的节育形式。
• 在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后的 12 周内，应保持可靠的避孕措施
• 在本试验之前或期间的 4 周内参加过任何其他临床试验
• 在该抗体片段的先前研究中或在本研究的 A 部分中暴露于 DLX105 / ESBA105（即同一患者不能参加 A 部分和 B 部分）