Intradermale injektioner af DLX105 i læsional hud hos patienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris (2011-00500-15)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter med stabil kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år, som skal have mindst to udtalte, men ikke aktive læsioner på hver >9 cm2, stabile i mindst 3 måneder , lokal PASI-score ≥8. Afstanden mellem læsionerne skal være mindst 30 cm.
• Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≤10 %
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, <2 år postmenopausal, ikke kirurgisk steril)

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesygdom) ved screening
• Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) før randomisering
• Løbende brug af psoriasisbehandlinger (varighed af udvaskning, dvs. seponering før randomisering):
• Alefacept (6 måneder)
• Andre biologiske midler end alefacept, f.eks. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 uger)
• Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisgigt (andre end ovenstående) f.eks. methotrexat, cyclosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uger)
• Fotokemoterapi, f.eks. ultraviolet A med psoralen (PUVA) (4 uger)
• Fototerapi, f.eks. ultraviolet A (UVA) eller ultraviolet B (UVB) (2 uger)
• Topiske behandlinger, undtagen i ansigt, hovedbund og kønsorganer under screening (2 uger)
• Andre psoriasislægemidler til undersøgelse (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
• Løbende brug af andre (ikke-psoriasis) behandlinger (varighed af udvaskning, dvs. seponering før randomisering):
• Undersøgelseslægemidler, ikke psoriasislægemidler (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
• Kendt immunsuppression
• Historie eller tegn på aktiv tuberkulose. Alle patienter vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold), medmindre denne test er blevet udført inden for 4 måneder før randomisering og var negativ. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er påbegyndt i henhold til lokale regler.
• Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de to uger før randomisering
• Positiv test for hepatitis B eller C ved screening
• Positiv test for HIV ved screening
• Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (bortset fra historie med basalcellekarcinom og/eller op til tre pladecellekarcinomer i huden, hvis vellykket behandling er udført, uden tegn på tilbagefald; aktiniske keratoser, hvis de er til stede ved screening , bør behandles i henhold til standardterapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for menneskelige eller humaniserede biologiske agenser
• Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved baseline, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
• Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest ved baseline
• Aktiv leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse
• Anamnese med moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
• Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne venepunkturer (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener)
• Anamnese eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for indgivelse af første studiemedicin
• Patienter, der havde fået levende vaccination inden for 6 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, eller som vil kræve levende vaccination i løbet af forsøget
• Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet eller over for hjælpestoffer af lignende kemiske klasser
• Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv ingrediens af lignende kemisk enhed (polypeptider)
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (HCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDMINDRE de er
• Kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde
• Brug af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, kondomer (af partneren) og nogle intrauterine anordninger (IUD'er)). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser betragtes ikke som acceptable former for prævention i denne undersøgelse.
• Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før eller under dette forsøg
• Eksponering for DLX105 / ESBA105 i tidligere undersøgelser af dette antistoffragment eller i del A af denne undersøgelse (dvs. den samme patient kan ikke deltage i del A og B)