Intradermala injektioner av DLX105 i lesional hud hos patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris (2011-00500-15)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke
• Manliga eller kvinnliga kaukasiska patienter med stabil kronisk mild till måttlig plack-typ psoriasis (PASI ≤15) i åldern 18-75 år som måste ha minst två uttalade men inte aktiva lesioner på >9 cm2 vardera, stabila i minst 3 månader , lokal PASI-poäng ≥8. Avståndet mellan lesionerna måste vara minst 30 cm.
• Påverkad kroppsyta (BSA) ≤10 %
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (pre-menopausal, <2 år post-menopausal, inte kirurgiskt steril)

Exklusions kriterier:

• Andra former av psoriasis än kronisk plack-typ (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttat psoriasis, palmar, plantar eller nagelsjukdom) vid screening
• Läkemedelsinducerad psoriasis (d.v.s. nystart eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) före randomisering
• Pågående användning av psoriasisbehandlingar (varaktighet av tvättning, d.v.s. avbrytande före randomisering):
• Alefacept (6 månader)
• Andra biologiska medel än alefacept, t.ex. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 veckor)
• Systemisk terapi för psoriasis och psoriasisartrit (annat än ovan) t.ex. metotrexat, cyklosporin, fumarsyra (derivat), systemiska steroider (4 veckor)
• Fotokemoterapi t.ex. ultraviolett A med psoralen (PUVA) (4 veckor)
• Fototerapi, t.ex. ultraviolett A (UVA) eller ultraviolett B (UVB) (2 veckor)
• Aktuella behandlingar, förutom i ansikte, hårbotten och underlivet under screening (2 veckor)
• Andra psoriasisläkemedel (4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre)
• Pågående användning av andra (icke-psoriasis) behandlingar (varaktighet av tvättning, d.v.s. avbrytande före randomisering):
• Utredningsläkemedel, inte psoriasisläkemedel (4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre)
• Känd immunsuppression
• Historik eller bevis på aktiv tuberkulos. Alla patienter kommer att testas för tuberkulosstatus med ett blodprov (QuantiFERON TB-Gold) om inte detta test har utförts inom 4 månader före randomiseringen och var negativt. Patienter med tecken på latent tuberkulos kan komma in i prövningen efter att tillräcklig behandling har inletts enligt lokala bestämmelser.
• Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning) under de två veckorna före randomisering
• Positivt test för hepatit B eller C vid screening
• Positivt test för HIV vid screening
• Historik eller symtom på malignitet i något organsystem (annat än historia av basalcellscancer och/eller upp till tre skivepitelcancer i huden, om framgångsrik behandling har utförts, utan tecken på återfall; aktiniska keratoser, om de förekommer vid screening , ska behandlas enligt standardterapi före randomisering), behandlad eller obehandlad, inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
• Historik med allvarlig överkänslighet mot mänskliga eller humaniserade biologiska agens
• Alla allvarliga, progressiva eller okontrollerade medicinska tillstånd vid baslinjen som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietester vid baslinjen
• Aktiv leversjukdom med alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x övre normalgränsen
• Historik med måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV).
• Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade venpunktioner (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller brist på tillgång till vener)
• Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering
• Patienter som fick levande vaccination inom 6 veckor före första studieläkemedlets administrering, eller som kommer att behöva levande vaccination under studiens gång
• Anamnes med överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller mot hjälpämnen av liknande kemiska klasser
• Historik av överkänslighet mot någon aktiv ingrediens av liknande kemisk enhet (polypeptider)
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida. OM de inte är det
• Kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt
• Använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, kondomer (av partnern) och vissa intrauterina enheter (IUD)). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens anses inte vara acceptabla former av preventivmedel inom denna studie.
• Tillförlitlig preventivmedel bör bibehållas under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedlets administrering
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 4 veckor före eller under denna prövning
• Exponering för DLX105 / ESBA105 i tidigare studier av detta antikroppsfragment eller i del A av denna studie (dvs samma patient kan inte delta i del A och B)