Inyecciones intradérmicas de DLX105 en la piel lesionada en pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada (2011-00500-15)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado
• Pacientes caucásicos de sexo masculino o femenino con psoriasis en placas crónica leve a moderada estable (PASI ≤15) de 18 a 75 años de edad que deben tener al menos dos lesiones pronunciadas pero no activas de >9 cm2 cada una, estables durante al menos 3 meses , puntaje PASI local ≥8. La distancia entre lesiones debe ser de al menos 30 cm.
• Área de superficie corporal afectada (BSA) ≤10%
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (premenopáusicas, <2 años posmenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente)

Criterio de exclusión:

• Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata, enfermedad palmar, plantar o ungueal) en la selección
• Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) antes de la aleatorización
• Uso continuo de tratamientos para la psoriasis (duración del lavado, es decir, interrupción antes de la aleatorización):
• Alefacept (6 meses)
• Agentes biológicos distintos de alefacept, p. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 semanas)
• Terapia sistémica para la psoriasis y la artritis psoriásica (distintas de las anteriores) p. metotrexato, ciclosporina, ácido fumárico (derivados), esteroides sistémicos (4 semanas)
• Fotoquimioterapia, por ejemplo, ultravioleta A con psoraleno (PUVA) (4 semanas)
• Fototerapia, por ejemplo, ultravioleta A (UVA) o ultravioleta B (UVB) (2 semanas)
• Tratamientos tópicos, excepto en cara, cuero cabelludo y zona genital durante la selección (2 semanas)
• Otros medicamentos para la psoriasis en investigación (4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
• Uso continuo de otros tratamientos (no para la psoriasis) (duración del lavado, es decir, interrupción antes de la aleatorización):
• Medicamentos en investigación, no medicamentos para la psoriasis (4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
• Inmunosupresión conocida
• Historia o evidencia de tuberculosis activa. A todos los pacientes se les realizará una prueba del estado de tuberculosis mediante un análisis de sangre (QuantiFERON TB-Gold), a menos que esta prueba se haya realizado dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización y haya dado negativo. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de que se haya iniciado un tratamiento suficiente de acuerdo con las regulaciones locales.
• Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las dos semanas anteriores a la aleatorización
• Prueba positiva de hepatitis B o C en la selección
• Prueba positiva para VIH en la selección
• Antecedentes o síntomas de malignidad de cualquier órgano o sistema (que no sean antecedentes de carcinoma de células basales y/o hasta tres carcinomas de células escamosas de la piel, si se ha realizado un tratamiento exitoso, sin signos de recurrencia; queratosis actínica, si está presente en la selección) , debe ser tratado de acuerdo con la terapia estándar antes de la aleatorización), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
• Antecedentes de hipersensibilidad severa a cualquier agente biológico humano o humanizado.
• Cualquier condición médica grave, progresiva o no controlada al inicio del estudio que, a juicio del investigador, impida que el paciente participe en el estudio.
• Cualquier prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa al inicio
• Enfermedad hepática activa con alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
• Incapacidad o falta de voluntad para someterse a venopunciones repetidas (p. ej., debido a mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas)
• Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Pacientes que recibieron vacunación viva dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que requerirán vacunación viva durante el transcurso del ensayo
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o a excipientes de clases químicas similares
• Historia de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo de entidad química similar (polipéptidos)
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva (> 5 mIU/mL)
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. A MENOS que sean
• Mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas por vasectomía u otros medios
• Usar un método de control de la natalidad altamente efectivo (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, condones (por parte de la pareja) y algunos dispositivos intrauterinos (DIU)). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no se consideran formas aceptables de control de la natalidad dentro de este estudio.
• Se debe mantener un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores o durante este ensayo
• Exposición a DLX105/ESBA105 en estudios previos de este fragmento de anticuerpo o en la Parte A de este estudio (es decir, el mismo paciente no puede participar en las Partes A y B)