軽度から中等度の尋常性乾癬患者における病変皮膚への DLX105 の皮内注射 (2011-00500-15)

包含基準:

• 署名および日付入りのインフォームド コンセント
• -安定した慢性の軽度から中等度のプラーク型乾癬（PASI ≤15）を有する18〜75歳の男性または女性の白人患者で、少なくとも2つの顕著であるが活動的ではない> 9 cm2の病変があり、少なくとも3か月間安定している必要があります、局所PASIスコア≧8。 病変間の距離は少なくとも 30 cm 必要です。
• 影響を受ける体表面積 (BSA) ≤10%
• -出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査（閉経前、閉経後2年未満、外科的に無菌ではない）

除外基準:

• -スクリーニング時の慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（例えば、膿疱性乾癬、紅皮症および滴状乾癬、手掌、足底または爪の疾患）
• -無作為化前の薬剤性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の悪化）
• -乾癬治療の継続的な使用（ウォッシュアウトの期間、つまり、無作為化前の中止）：
• アレファセプト（6ヶ月）
• アレファセプト以外の生物剤。 アダリムマブ、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ウステキヌマブ（12週間）
• 乾癬および乾癬性関節炎（上記以外）の全身療法。 メトトレキサート、シクロスポリン、フマル酸（誘導体）、全身ステロイド（4週間）
• ソラレンを用いた紫外線A（PUVA）などの光化学療法（4週間）
• 紫外線A（UVA）または紫外線B（UVB）などの光線療法（2週間）
• スクリーニング中の顔、頭皮、生殖器領域を除く局所治療（2週間）
• その他の治験用乾癬治療薬（4 週間または 5 半減期のいずれか長い方）
• -他の（乾癬以外の）治療の継続的な使用（ウォッシュアウトの期間、つまり、無作為化前の中止）：
• 乾癬治療薬ではなく治験薬（4 週間または 5 半減期のいずれか長い方）
• 既知の免疫抑制
• -活動性結核の病歴または証拠。 すべての患者は、血液検査（QuantiFERON TB-Gold）を使用して結核状態について検査されます。この検査が無作為化前の4か月以内に実施され、陰性であった場合を除きます。 潜在性結核の証拠がある患者は、現地の規制に従って十分な治療が開始された後に試験に参加できます。
• -無作為化前の2週間のアクティブな全身感染症（風邪以外）
• スクリーニング時のB型またはC型肝炎の陽性検査
• -スクリーニング時のHIV陽性検査
• -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴または症状（基底細胞癌および/または皮膚の最大3つの扁平上皮癌の病歴を除く、治療が成功した場合、再発の兆候がない場合;光線角化症、スクリーニングに存在する場合） 、無作為化の前に標準治療に従って治療する必要があります）、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療。
• -ヒトまたはヒト化された生物学的因子に対する重度の過敏症の病歴
• -ベースラインでの重度、進行性、または制御されていない病状 研究者の判断で、患者が研究に参加することを妨げる
• ベースラインでの臨床的に重大な異常な臨床検査
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を伴う活動性肝疾患 > 正常上限の3倍
• -中等度または重度のうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）。
• 繰り返しの静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない（例えば、忍容性が低い、または静脈へのアクセスがないため）
• -最初の治験薬投与前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
• -最初の治験薬投与前6週間以内に生ワクチン接種を受けた患者、または試験の過程で生ワクチン接種が必要になる患者
• -治験薬の賦形剤または同様の化学クラスの賦形剤に対する過敏症の病歴
• -類似の化学物質（ポリペプチド）の有効成分に対する過敏症の病歴
• -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）臨床検査によって確認されます（> 5 mIU / mL）
• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。 そうでない限り
• パートナーが精管切除またはその他の方法で不妊手術を受けた女性
• 非常に効果的な避妊法（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、コンドーム（パートナーによる）、子宮内避妊器具など）を一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法を使用する(IUD))。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は、この研究では避妊の許容される形態とは見なされません。
• -信頼できる避妊は、研究全体および最後の治験薬投与後12週間維持する必要があります
• -この試験前または試験中の4週間以内の他の臨床試験への参加
• -この抗体フラグメントの以前の研究またはこの研究のパートAでのDLX105 / ESBA105への曝露（つまり、同じ患者はパートAおよびBに参加できません）