Внутрикожные инъекции DLX105 в пораженную кожу у пациентов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести (2011-00500-15)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие
• Пациенты европеоидной расы мужского и женского пола со стабильным хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести (PASI ≤15) в возрасте 18–75 лет, у которых должно быть не менее двух выраженных, но неактивных поражений площадью >9 см2 каждое, стабильных в течение не менее 3 месяцев. , местный балл PASI ≥8. Расстояние между очагами поражения должно быть не менее 30 см.
• Площадь пораженной поверхности тела (ППТ) ≤10%
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (в пременопаузе, в постменопаузе <2 лет, без хирургической стерильности)

Критерий исключения:

• Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз, поражение ладоней, подошв или ногтей) при скрининге
• Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) до рандомизации
• Продолжающееся использование препаратов для лечения псориаза (продолжительность вымывания, т.е. прекращение до рандомизации):
• Алефацепт (6 месяцев)
• Биологические агенты, кроме алефацепта, т.е. адалимумаб, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, устекинумаб (12 недель)
• Системная терапия псориаза и псориатического артрита (кроме указанных выше), например. метотрексат, циклоспорин, фумаровая кислота (производные), системные стероиды (4 недели)
• Фотохимиотерапия, например, ультрафиолет А с псораленом (ПУВА) (4 недели)
• Фототерапия, например, ультрафиолет A (UVA) или ультрафиолет B (UVB) (2 недели)
• Местное лечение, за исключением лица, волосистой части головы и области гениталий во время скрининга (2 недели)
• Другие исследуемые препараты от псориаза (4 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше)
• Продолжающееся использование других (не псориазных) методов лечения (продолжительность вымывания, т.е. прекращение до рандомизации):
• Исследуемые препараты, а не препараты от псориаза (4 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше)
• Известная иммуносупрессия
• История или доказательства активного туберкулеза. Все пациенты будут проверены на наличие туберкулеза с помощью анализа крови (QuantiFERON TB-Gold), за исключением случаев, когда этот тест был проведен в течение 4 месяцев до рандомизации и дал отрицательный результат. Пациенты с признаками латентного туберкулеза могут участвовать в исследовании после начала достаточного лечения в соответствии с местным законодательством.
• Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение двух недель до рандомизации
• Положительный тест на гепатит B или C при скрининге
• Положительный тест на ВИЧ при скрининге
• Анамнез или симптомы злокачественного новообразования любой системы органов (кроме базальноклеточной карциномы и/или до трех плоскоклеточных карцином кожи в анамнезе, если было проведено успешное лечение, без признаков рецидива; актинические кератозы, если они присутствуют при скрининге) , следует лечить в соответствии со стандартной терапией до рандомизации), лечили или не лечили в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
• Тяжелая гиперчувствительность к любым человеческим или гуманизированным биологическим агентам в анамнезе.
• Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов на исходном уровне
• Активное заболевание печени с аланинаминотрансферазой (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 3 x верхняя граница нормы
• Застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени в анамнезе (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
• Неспособность или нежелание подвергаться повторным венепункциям (например, из-за плохой переносимости или отсутствия доступа к венам)
• История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
• Пациенты, которым была проведена живая вакцинация в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата или которым потребуется живая вакцинация в ходе исследования.
• История гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата или к вспомогательным веществам аналогичных химических классов.
• История гиперчувствительности к любому активному ингредиенту аналогичного химического соединения (полипептиды)
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин (ХГЧ) (> 5 мМЕ/мл)
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть. ЕСЛИ они не
• Женщины, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов
• Использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (т. е. такого, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, презервативы (партнером) и некоторые внутриматочные средства. (ВМС)). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не считаются приемлемыми формами контроля над рождаемостью в рамках данного исследования.
• Надежная контрацепция должна применяться на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последнего приема исследуемого препарата.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до или во время этого исследования
• Воздействие DLX105/ESBA105 в предыдущих исследованиях этого фрагмента антитела или в Части A этого исследования (т. е. один и тот же пациент не может участвовать в Частях A и B)