Iniezioni intradermiche di DLX105 nella pelle lesionata in pazienti con psoriasi volgare da lieve a moderata (2011-00500-15)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato
• Pazienti caucasici maschi o femmine con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata stabile (PASI ≤15) di età compresa tra 18 e 75 anni che devono avere almeno due lesioni pronunciate ma non attive di >9 cm2 ciascuna, stabili da almeno 3 mesi , punteggio PASI locale ≥8. La distanza tra le lesioni deve essere di almeno 30 cm.
• Superficie corporea interessata (BSA) ≤10%
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (pre-menopausa, <2 anni post-menopausa, non sterili chirurgicamente)

Criteri di esclusione:

• Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata, malattia palmare, plantare o ungueale) allo screening
• Psoriasi indotta da farmaci (ovvero, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) prima della randomizzazione
• Uso continuativo di trattamenti per la psoriasi (durata del washout, ovvero interruzione prima della randomizzazione):
• Alefacept (6 mesi)
• Agenti biologici diversi da alefacept, ad es. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 settimane)
• Terapia sistemica per la psoriasi e l'artrite psoriasica (diversa da quella sopra) ad es. metotrexato, ciclosporina, acido fumarico (derivati), steroidi sistemici (4 settimane)
• Fotochemioterapia, ad esempio, ultravioletti A con psoralene (PUVA) (4 settimane)
• Fototerapia, ad esempio, ultravioletti A (UVA) o ultravioletti B (UVB) (2 settimane)
• Trattamenti topici, ad eccezione del viso, del cuoio capelluto e dell'area genitale durante lo screening (2 settimane)
• Altri farmaci sperimentali per la psoriasi (4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga)
• Uso continuativo di altri trattamenti (non psoriasici) (durata del washout, ovvero interruzione prima della randomizzazione):
• Farmaci sperimentali, non farmaci per la psoriasi (4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo)
• Immunosoppressione nota
• Storia o evidenza di tubercolosi attiva. Tutti i pazienti saranno testati per lo stato della tubercolosi utilizzando un esame del sangue (QuantiFERON TB-Gold) a meno che questo test non sia stato eseguito entro 4 mesi prima della randomizzazione e sia risultato negativo. I pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo che è stato avviato un trattamento sufficiente secondo le normative locali.
• Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le due settimane precedenti la randomizzazione
• Test positivo per epatite B o C allo screening
• Test positivo per l'HIV allo screening
• Anamnesi o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diversa dalla storia di carcinoma a cellule basali e/o fino a tre carcinomi a cellule squamose della pelle, se è stato eseguito un trattamento efficace, senza segni di recidiva; cheratosi attiniche, se presenti allo screening , devono essere trattati secondo la terapia standard prima della randomizzazione), trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
• Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi agente biologico umano o umanizzato
• Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata al basale che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio
• Eventuali test di laboratorio anomali clinicamente significativi al basale
• Malattia epatica attiva con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]).
• Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture venose ripetute (ad esempio, a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene)
• Anamnesi o evidenza di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• - Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione dal vivo entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o che richiederanno la vaccinazione dal vivo durante il corso della sperimentazione
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio o a eccipienti di classi chimiche simili
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo di entità chimica simile (polipeptidi)
• Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) (> 5 mIU/mL)
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta. A MENO CHE non lo siano
• Donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi
• Utilizzo di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ovvero uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, preservativi (da parte del partner) e alcuni dispositivi intrauterini (IUD)). Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e il ritiro non sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite all'interno di questo studio.
• La contraccezione affidabile deve essere mantenuta per tutto lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti o durante questa sperimentazione
• Esposizione a DLX105 / ESBA105 in studi precedenti di questo frammento anticorpale o nella Parte A di questo studio (ovvero lo stesso paziente non può partecipare alla Parte A e B)