경증에서 중등도 심상성 건선 환자의 병변 피부에 대한 DLX105의 피내 주사 (2011-00500-15)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
• 18-75세의 안정한 만성 경증-중등도 판상형 건선(PASI ≤15)을 가진 남성 또는 여성 백인 환자로서 각각 9cm2 초과의 현저하지만 활성이 아닌 병변이 2개 이상 있어야 하며 최소 3개월 동안 안정되어야 합니다. , 로컬 PASI 점수 ≥8. 병변 사이의 거리는 최소 30cm 이상이어야 합니다.
• 영향을 받는 신체 표면적(BSA) ≤10%
• 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사(폐경 전, 폐경 후 <2년, 외과적으로 불임이 아님)

제외 기준:

• 스크리닝 시 만성 플라크 유형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선, 손바닥, 발바닥 또는 손발톱 질환)
• 무작위화 이전의 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
• 건선 치료의 지속적인 사용(휴식 기간, 즉 무작위 배정 전 중단):
• 알레파셉트(6개월)
• alefacept 이외의 생물학적 작용제, 예. 아달리무맙, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 우스테키누맙(12주)
• 건선 및 건선성 관절염에 대한 전신 요법(위 이외) 예. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 푸마르산(유도체), 전신 스테로이드(4주)
• 광화학요법(예: 소랄렌(PUVA) 포함 자외선 A)(4주)
• 광선 요법 예: 자외선 A(UVA) 또는 자외선 B(UVB)(2주)
• 스크리닝(2주) 동안 얼굴, 두피 및 생식기 부위를 제외한 국소 치료
• 기타 연구용 건선 치료제(4주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간)
• 기타(건선이 아닌) 치료법의 지속적인 사용(휴약 기간, 즉 무작위 배정 전 중단):
• 건선 치료제가 아닌 연구용 의약품(4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)
• 알려진 면역 억제
• 활동성 결핵의 병력 또는 증거. 모든 환자는 혈액 검사(QuantiFERON TB-Gold)를 사용하여 결핵 상태에 대한 검사를 받게 됩니다. 단, 이 검사는 무작위 배정 전 4개월 이내에 수행되었고 음성이었습니다. 잠복결핵의 증거가 있는 환자는 현지 규정에 따라 충분한 치료를 시작한 후 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(감기 제외)
• 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 양성 검사
• 스크리닝 시 HIV에 대한 양성 테스트
• 임의의 기관계의 악성 병력 또는 증상(기저 세포 암종 및/또는 최대 3개의 피부 편평 세포 암종의 병력 제외, 성공적인 치료를 수행한 경우 재발 징후 없음, 광선 각화증, 스크리닝 시 존재하는 경우) , 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 지난 5년 이내에 무작위 배정 전에 표준 요법에 따라 치료를 받거나 치료를 받거나 받지 않아야 합니다.
• 인간 또는 인간화 생물학적 작용제에 대한 심각한 과민증 병력
• 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 베이스라인에서 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태
• 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 있는 활동성 간 질환 > 정상 상한치의 3배
• 중등도 또는 중증 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV).
• 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음(예: 내약성 저하 또는 정맥 접근 부족으로 인해)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 이내에 생백신을 접종했거나 시험 기간 동안 생백신이 필요할 예정인 환자
• 연구 약물의 부형제 또는 유사한 화학 부류의 부형제에 대한 과민증의 병력
• 유사한 화학 물질(폴리펩티드)의 활성 성분에 대한 과민증의 병력
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인됨
• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 그들이 아니라면
• 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
• 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 콘돔(파트너 제공) 및 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법) (IUD)). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 이 연구에서 허용되는 피임 형태로 간주되지 않습니다.
• 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 12주 동안 유지되어야 합니다.
• 이 시험 전 또는 도중 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 이 항체 단편에 대한 이전 연구 또는 본 연구의 파트 A에서 DLX105/ESBA105에 대한 노출(즉, 동일한 환자가 파트 A 및 B에 참여할 수 없음)