- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01595997
Intradermale injecties van DLX105 in laesiehuid bij patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris (2011-00500-15)
7 januari 2013 bijgewerkt door: Delenex Therapeutics AG
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, intra-individueel vergelijkend, fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intradermale injecties van DLX105 in de laesiehuid bij patiënten met milde tot matige psoriasis Vulgaris
Het algemene doel van deze studie is het ondersteunen van de ontwikkeling van een DLX105 topische formulering voor de indicatie milde tot matige psoriasis vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Universitätsklinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke blanke patiënten met stabiele chronische milde tot matige plaque-type psoriasis (PASI ≤15) in de leeftijd van 18-75 jaar die ten minste twee uitgesproken maar niet-actieve laesies van >9 cm2 elk moeten hebben, stabiel gedurende ten minste 3 maanden , lokale PASI-score ≥8. De afstand tussen laesies moet minimaal 30 cm zijn.
- Getroffen lichaamsoppervlak (BSA) ≤10%
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal, <2 jaar na de menopauze, niet chirurgisch steriel)
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis, palmaire, plantaire of nagelziekte) bij screening
- Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuw ontstaan of bestaande exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) voorafgaand aan randomisatie
- Doorgaand gebruik van psoriasisbehandelingen (duur van wash-out, d.w.z. stopzetting voorafgaand aan randomisatie):
- Alefacept (6 maanden)
- Andere biologische agentia dan alefacept, b.v. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 weken)
- Systemische therapie voor psoriasis en artritis psoriatica (anders dan hierboven) b.v. methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur (derivaten), systemische steroïden (4 weken)
- Fotochemotherapie bijv. ultraviolet A met psoraleen (PUVA) (4 weken)
- Fototherapie bijv. ultraviolet A (UVA) of ultraviolet B (UVB) (2 weken)
- Topische behandelingen, behalve in het gezicht, de hoofdhuid en het genitale gebied tijdens de screening (2 weken)
- Andere psoriasisgeneesmiddelen in onderzoek (4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
- Doorlopend gebruik van andere behandelingen (niet-psoriasis) (duur van wash-out, d.w.z. stopzetting voorafgaand aan randomisatie):
- Geneesmiddelen voor onderzoek, geen geneesmiddelen tegen psoriasis (4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
- Bekende immunosuppressie
- Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose. Alle patiënten zullen worden getest op tuberculosestatus met behulp van een bloedtest (QuantiFERON TB-Gold), tenzij deze test binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd en negatief was. Patiënten met bewijs van latente tuberculose kunnen deelnemen aan het onderzoek nadat voldoende behandeling is gestart volgens de lokale regelgeving.
- Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de twee weken vóór randomisatie
- Positieve test op hepatitis B of C bij screening
- Positieve hiv-test bij screening
- Voorgeschiedenis of symptomen van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom en/of maximaal drie plaveiselcelcarcinomen van de huid, indien succesvolle behandeling is uitgevoerd, zonder tekenen van recidief; actinische keratosen, indien aanwezig bij screening , moeten worden behandeld volgens de standaardtherapie vóór randomisatie), behandeld of onbehandeld, binnen de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor menselijke of gehumaniseerde biologische agentia
- Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening bij baseline die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtests bij baseline
- Actieve leverziekte met alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) > 3 x bovengrens van normaal
- Geschiedenis van matig of ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV).
- Onvermogen of onwil om herhaalde venapuncties te ondergaan (bijv. vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen)
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die levend gevaccineerd zijn binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die levend gevaccineerd zullen moeten worden in de loop van het onderzoek
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor hulpstoffen van vergelijkbare chemische klassen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een actief ingrediënt van vergelijkbare chemische entiteit (polypeptiden)
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) laboratoriumtest (> 5 mIU/mL)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. TENZIJ dat zijn
- Vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier
- Een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, condooms (door de partner) en sommige spiraaltjes (IUD's)). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) en onthouding worden in dit onderzoek niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd.
- Gedurende het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens deze studie
- Blootstelling aan DLX105/ESBA105 in eerdere onderzoeken van dit antilichaamfragment of in deel A van dit onderzoek (d.w.z. dezelfde patiënt kan niet deelnemen aan deel A en B)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
intradermale injecties (volume: 0,1 ml) van 0,02 mg (cohort met lage dosis), 1 mg (cohort met hoge dosis) DLX105, dagen: Dag 1, Dag 4, Dag 7 en Dag 10
|
Experimenteel: DLX105
|
intradermale injecties (volume: 0,1 ml) van 0,02 mg (cohort met lage dosis), 1 mg (cohort met hoge dosis) DLX105, dagen: Dag 1, Dag 4, Dag 7 en Dag 10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lokale verdraagbaarheid: beoordeling door de onderzoeker van de lokale verdraagbaarheid met behulp van een gevalideerde score voor elk behandelingsgebied. Beoordeling door de patiënt van subjectieve verdraagbaarheidssensaties (branderig gevoel, jeuk, pijn) geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) (0-10
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsvariabelen:
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen Detectie van anti-drug antilichamen (ADA's).
Beoordeling van het immunogene potentieel van DLX105 door ELISA met gecoate DLX105 om anti-DLX105-antilichamen op te vangen
|
28 dagen
|
Werkzaamheidsvariabelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
klinische tekenen van farmacodynamische activiteit bij intradermale toediening van DLX105
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLX105-003-001-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde tot matige Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
LEO PharmaBeëindigdPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgië, Duitsland, Italië, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Frankrijk, Griekenland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zweden
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenPsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentWerving
-
University Hospital, GhentWervingPsoriasis vulgarisBelgië
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationWervingPsoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedWervingPsoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsWerving
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentWerving
Klinische onderzoeken op DLX105
-
DelArrivo, Inc.Voltooid
-
Delenex Therapeutics AGVoltooidFistelvorming bij de ziekte van CrohnZwitserland
-
Delenex Therapeutics AGVoltooidPsoriasis vulgarisDuitsland, Oostenrijk
-
ESBATech AGVoltooidStudie van intra-articulaire DLX105 toegepast op patiënten met ernstig pijnlijke artrose van de knieArtroseDuitsland, Zwitserland