A DLX105 intradermális injekciója a sérült bőrbe enyhe-közepes fokú Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél (2011-00500-15)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
• Stabil, krónikus, enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben (PASI ≤15) szenvedő, 18-75 éves férfiak vagy nők, akiknek legalább két kifejezett, de nem aktív, egyenként 9 cm2-nél nagyobb lézióval kell rendelkezniük, amelyek legalább 3 hónapig stabilak , helyi PASI pontszám ≥8. A sérülések közötti távolságnak legalább 30 cm-nek kell lennie.
• Érintett testfelület (BSA) ≤10%
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (menopauza előtti, menopauza utáni 2 év alatti, műtétileg nem steril)

Kizárási kritériumok:

• A pikkelysömör krónikus plakk-típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és gutatikus pikkelysömör, tenyér-, talp- vagy körömbetegség) a szűréskor
• Gyógyszer által kiváltott pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium miatti újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodás) a randomizálás előtt
• A pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása (a kimosódás időtartama, azaz a véletlen besorolás előtti megszakítás):
• Alefacept (6 hónap)
• Az alefacepten kívül más biológiai szerek, pl. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, usztekinumab (12 hét)
• A pikkelysömör és a psoriaticus ízületi gyulladás szisztémás terápiája (a fentiektől eltérő), pl. metotrexát, ciklosporin, fumársav (származékok), szisztémás szteroidok (4 hét)
• Fotokemoterápia, például ultraibolya A psoralennel (PUVA) (4 hét)
• Fényterápia, például ultraibolya A (UVA) vagy ultraibolya B (UVB) (2 hét)
• Helyi kezelések, kivéve az arc, a fejbőr és a nemi szervek területén a szűrés során (2 hét)
• Egyéb vizsgált pikkelysömör elleni gyógyszerek (4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
• Egyéb (nem pszoriázisos) kezelések folyamatos alkalmazása (a kimosódás időtartama, azaz a randomizálás előtti kezelés abbahagyása):
• Vizsgálati gyógyszerek, nem pikkelysömör elleni gyógyszerek (4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
• Ismert immunszuppresszió
• Aktív tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Minden betegnél megvizsgálják a tuberkulózis státuszát vérvizsgálattal (QuantiFERON TB-Gold), kivéve, ha ezt a tesztet a randomizálást megelőző 4 hónapon belül végezték el, és negatív lett. A látens tuberkulózisban szenvedő betegek a helyi előírásoknak megfelelő megfelelő kezelés megkezdése után vehetnek részt a vizsgálatban.
• Aktív szisztémás fertőzések (a nátha kivételével) a randomizálás előtti két hétben
• Pozitív hepatitis B vagy C teszt a szűréskor
• Pozitív HIV-teszt a szűréskor
• Bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának kórelőzménye vagy tünetei (kivéve a bazálissejtes karcinómát és/vagy legfeljebb három bőrlaphámrákot, ha sikeres kezelést hajtottak végre, kiújulás jelei nélkül; aktinikus keratózisok, ha a szűrés során jelen voltak , a standard terápia szerint kell kezelni a randomizálás előtt), kezelve vagy kezeletlenül, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
• Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben bármely emberi vagy humanizált biológiai szerrel szemben
• Bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot a vizsgálat kezdetén, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben
• Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat a kiinduláskor
• Aktív májbetegség, melynek alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa felett van
• Középsúlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály).
• Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt vénapunkciót végezni (például rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való hozzáférés hiánya miatt)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
• Azok a betegek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 héten belül élő oltást kaptak, vagy akiknek élő oltásra lesz szükségük a vizsgálat során
• A vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó segédanyagokkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Túlérzékenység a kórtörténetben hasonló kémiai entitások (polipeptidek) bármely hatóanyagával szemben
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (HCG) laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)
• Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni. HAcsak nem azok
• Nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták
• Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (azaz olyan, amely következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, óvszer (a partner által) és bizonyos méhen belüli eszközök (IUD-k)). Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem tekinthetők a születésszabályozás elfogadható formáinak ebben a tanulmányban.
• A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hétig
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy alatt
• DLX105 / ESBA105 expozíció ezen antitestfragmens korábbi vizsgálataiban vagy a jelen vizsgálat A részében (azaz ugyanaz a beteg nem vehet részt az A és B részben)