Intradermale injeksjoner av DLX105 i lesional hud hos pasienter med mild til moderat psoriasis vulgaris (2011-00500-15)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke
• Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter med stabil kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år som må ha minst to uttalte men ikke aktive lesjoner på >9 cm2 hver, stabile i minst 3 måneder , lokal PASI-score ≥8. Avstand mellom lesjoner må være minst 30 cm.
• Berørt kroppsoverflate (BSA) ≤10 %
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (pre-menopausal, <2 år post-menopausal, ikke kirurgisk steril)

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesykdom) ved screening
• Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) før randomisering
• Pågående bruk av psoriasisbehandlinger (varighet av utvasking, dvs. seponering før randomisering):
• Alefacept (6 måneder)
• Andre biologiske midler enn alefacept, f.eks. adalimumab, efalizumab, etanercept, infliximab, ustekinumab (12 uker)
• Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisartritt (annet enn ovenfor) f.eks. metotreksat, cyklosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uker)
• Fotokjemoterapi, f.eks. ultrafiolett A med psoralen (PUVA) (4 uker)
• Fototerapi, f.eks. ultrafiolett A (UVA) eller ultrafiolett B (UVB) (2 uker)
• Aktuelle behandlinger, unntatt i ansikt, hodebunn og kjønnsområde under screening (2 uker)
• Andre psoriasismedisiner (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
• Pågående bruk av andre (ikke-psoriasis) behandlinger (varighet av utvasking, dvs. seponering før randomisering):
• Undersøkelsesmedisiner, ikke psoriasismedisiner (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
• Kjent immunsuppresjon
• Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. Alle pasienter vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold) med mindre denne testen er utført innen 4 måneder før randomisering og var negativ. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan delta i studien etter at tilstrekkelig behandling er igangsatt i henhold til lokale forskrifter.
• Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de to ukene før randomisering
• Positiv test for hepatitt B eller C ved screening
• Positiv test for HIV ved screening
• Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (annet enn historie med basalcellekarsinom og/eller opptil tre plateepitelkarsinomer i huden, hvis vellykket behandling er utført, uten tegn til tilbakefall; aktiniske keratoser, hvis tilstede ved screening , bør behandles i henhold til standard terapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt residiv eller metastaser.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor menneskelige eller humaniserte biologiske agenser
• Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved baseline som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien
• Alle klinisk signifikante unormale laboratorietester ved baseline
• Aktiv leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense
• Anamnese med moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
• Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte venepunkturer (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener)
• Anamnese eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
• Pasienter som hadde levende vaksinasjon innen 6 uker før første studiemedisin, eller som vil trenge levende vaksinasjon i løpet av studien
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen eller til hjelpestoffer av lignende kjemiske klasser
• Historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv ingrediens av lignende kjemisk enhet (polypeptider)
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er det
• Kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
• Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, kondomer (av partneren) og enkelte intrauterine enheter (IUDs)). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, post-ovulationsmetoder) og abstinenser anses ikke som akseptable former for prevensjon i denne studien.
• Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 12 uker etter siste studielegemiddeladministrering
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før eller under denne studien
• Eksponering for DLX105 / ESBA105 i tidligere studier av dette antistofffragmentet eller i del A av denne studien (dvs. den samme pasienten kan ikke delta i del A og B)