DLX105:n ihonsisäiset injektiot leesionaaliseen ihoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Psoriasis Vulgaris (2011-00500-15)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
• Mies- tai naispuoliset valkoihoiset potilaat, joilla on stabiili krooninen lievä tai keskivaikea plakkityyppinen psoriaasi (PASI ≤15), iältään 18–75 vuotta ja joilla on oltava vähintään kaksi voimakasta, mutta ei aktiivista > 9 cm2:n vauriota, jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta , paikallinen PASI-pistemäärä ≥8. Vaurioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 30 cm.
• Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) ≤10 %
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalinen, <2 vuotta postmenopausaalisella, ei kirurgisesti steriili)

Poissulkemiskriteerit:

• Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi, kämmen-, jalkapohja- tai kynsisairaus) seulonnassa
• Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen) ennen satunnaistamista
• Jatkuva psoriaasin hoitojen käyttö (pesun kesto, eli lopettaminen ennen satunnaistamista):
• Alefacept (6 kuukautta)
• Muut biologiset aineet kuin alefasepti, esim. adalimumabi, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, ustekinumabi (12 viikkoa)
• Psoriaasin ja nivelpsoriaasin systeeminen hoito (muu kuin yllä) esim. metotreksaatti, siklosporiini, fumaarihappo (johdannaiset), systeemiset steroidit (4 viikkoa)
• Fotokemoterapia, esim. ultravioletti A psoraleenilla (PUVA) (4 viikkoa)
• Valohoito, esim. ultravioletti A (UVA) tai ultravioletti B (UVB) (2 viikkoa)
• Paikalliset hoidot paitsi kasvojen, päänahan ja sukuelinten alueella seulonnan aikana (2 viikkoa)
• Muut tutkittavat psoriaasilääkkeet (4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
• Muiden (ei psoriaasin) hoitojen jatkuva käyttö (huuhtumisen kesto eli hoidon lopettaminen ennen satunnaistamista):
• Tutkimuslääkkeet, ei psoriaasilääkkeet (4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
• Tunnettu immunosuppressio
• Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet. Kaikki potilaat testataan tuberkuloosin suhteen verikokeella (QuantiFERON TB-Gold), ellei tätä testiä ole tehty 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja se on ollut negatiivinen. Potilaat, joilla on viitteitä piilevasta tuberkuloosista, voivat osallistua tutkimukseen, kun riittävä hoito on aloitettu paikallisten määräysten mukaisesti.
• Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
• Positiivinen testi B- tai C-hepatiitti seulonnassa
• Positiivinen HIV-testi seulonnassa
• Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet (muu kuin tyvisolusyöpä ja/tai enintään kolme ihon levyepiteelisyöpää, jos hoito on onnistunut, ilman merkkejä uusiutumisesta; aktiiniset keratoosit, jos niitä esiintyy seulonnassa , tulee hoitaa tavanomaisen hoidon mukaisesti ennen satunnaistamista), hoidettua tai hoitamattomana viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
• Aiempi vakava yliherkkyys ihmisille tai humanisoiduille biologisille tekijöille
• Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
• Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet lähtötilanteessa
• Aktiivinen maksasairaus, jossa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja
• Aiempi kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV).
• Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuvia laskimopunktioita (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi)
• Aiempi tai näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
• Potilaat, joille on annettu elävä rokote 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai jotka tarvitsevat elävän rokotuksen tutkimuksen aikana
• Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai samanlaisten kemiallisten luokkien apuaineille
• Aiempi yliherkkyys jollekin samanlaisen kemiallisen kokonaisuuden (polypeptidien) vaikuttavalle aineelle
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi. Elleivät ne ole
• Naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla
• Käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kondomit (kumppanin toimesta) ja jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD:t)). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa.
• Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
• Altistuminen DLX105/ESBA105:lle tämän vasta-ainefragmentin aiemmissa tutkimuksissa tai tämän tutkimuksen osassa A (eli sama potilas ei voi osallistua osiin A ja B)