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晚期基底细胞癌和基底细胞癌痣综合征患者 (RegiSONIC) 的治疗模式、有效性和安全性结果的观察性研究

2017年7月25日更新者：Genentech, Inc.

晚期基底细胞癌和基底细胞癌痣综合征患者的治疗模式、有效性和安全性结果的前瞻性观察研究

这项多中心、前瞻性、观察性队列研究将评估晚期基底细胞癌和基底细胞癌痣综合征患者治疗的有效性、安全性和利用率。预计总研究持续时间最长为 8 年，包括 3 年的患者招募和 5 年的随访。

研究概览

地位

终止

条件

基底细胞癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

503

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Carolina、波多黎各、00985
    - Alma M Cruz MD
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90210
    - Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
  - Irvine、California、美国、92697
    - University of California Irvine
  - La Jolla、California、美国、92093
    - University of California San Diego
  - La Jolla、California、美国、92037-1027
    - Scripps Clinic; Hematology & Oncology
  - Lodi、California、美国、95242
    - Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90045
    - Dermatology Research Associate
  - Newport Beach、California、美国、92660
    - Newport Dermatology and Laser Associates
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
  - San Diego、California、美国、92123
    - University Clinical Trials
  - San Diego、California、美国、92117
    - Skin Surgery Med Group, Inc
  - Santa Monica、California、美国、90404-2115
    - Clinical Research Specialists, Inc.
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - California Pacific Medical Center Research Institute
  - Temecula、California、美国、92592
    - Pacific Dermatology Institute
  - Valencia、California、美国、91355
    - Advanced Derm & Cosmetic Care
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Dermatology Associates and Research
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
    - Nova Southeastern University
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Advanced Derm & Cosmetic Surg
  - Pinellas Park、Florida、美国、33781
    - Belleair Research Center
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33716
    - Spencer Derma & Skin Surg Ctr
  - Seminole、Florida、美国、33708
    - Florida Research Specialists
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Kenneth R. Beer, M.D., PA
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30606
    - Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory Univ Winship Cancer Inst
  - Macon、Georgia、美国、31217
    - Dermatologic Surgery Specialists, Inc
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
  - Snellville、Georgia、美国、30078
    - Gwinnett Clinical Research Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern IL Univ School of Med
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - Laser & Skin Surgery Center of Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - Shideler Clinical Research Center
  - Plainfield、Indiana、美国、46168
    - Indiana Clinical Trial Center
- Kentucky
  - Corbin、Kentucky、美国、40701
    - MLF Knuckles, MD, PSC
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Derm Research, LLC
- Massachusetts
  - Beverly、Massachusetts、美国、01915
    - Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - Faulkner Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - University of Minnesota.
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Laser and Dermatologic Surgery Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
- Montana
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89074
    - Bettencourt Skin Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Woodson Dermatology
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
  - Reno、Nevada、美国、89509
    - Skin Cancer and Dermatology Institute
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Atlantic Health System
  - Verona、New Jersey、美国、07044
    - Dermatology Group, P.C.
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York、New York、美国
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14623
    - University of Rochester
  - Smithtown、New York、美国、11787
    - Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
    - The Skin Surgery Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University; Comp Can Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Dermatology and Laser Center of Charleston PA
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - The Sarah Cannon Research Inst
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - DermSurgery Associates, PA
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - South Texas Research Alliance LLC
- Utah
  - West Jordan、Utah、美国、84088
    - South Valley Dermatology Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Dermatology Associates PLLC
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国、25705
    - Huntington Internal Medicine Group
- Wisconsin
  - Brookfield、Wisconsin、美国、53045
    - Manish J. Gharia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受晚期基底细胞癌和基底细胞癌痣综合征治疗的患者

描述

纳入标准：

成年患者，>/= 18 岁
符合以下任一定义的基底细胞癌 (BCC) 患者：
- 在研究入组前 90 天内被确定患有晚期疾病 (aBCC)、未被诊断患有基底细胞癌痣综合征 (BCCNS) 且未接受研究或批准的 hedgehog 通路抑制剂治疗的患者
- 未被诊断为 BCCNS 且之前作为基因泰克研究 SHH4476g、SHH4437g 或 SHH4811g (EAP) 的一部分接受过 vismodegib 治疗的 aBCC 患者
- BCCNS 患者患有方案定义的任何阶段的 aBCC 或多发 BCC（可能包括之前参加基因泰克研究 SHH4476g、SHH4437g 或 SHH4811g (EAP) 的患者）

排除标准：

在研究入组前 90 天内参加过涉及治疗 aBCC 或涉及用研究或批准的 hedgehog 通路抑制剂治疗的临床试验，作为 Genentech 研究 SHH4476g、SHH4437g 或 SHH4811g (EAP) 的一部分接受 vismodegib 治疗的患者除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
反应速度大体时间：大约5年	大约5年
反应持续时间大体时间：大约5年	大约5年
复发率大体时间：大约5年	大约5年
无进展生存期大体时间：大约5年	大约5年
总生存期大体时间：大约5年	大约5年
安全性：不良事件的发生率大体时间：大约5年	大约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月20日

初级完成 (实际的)

2017年4月28日

研究完成 (实际的)

2017年4月28日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月25日

最后验证

2017年6月1日