Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčebných vzorců a účinnosti a bezpečnostních výsledků u pacientů s pokročilým bazaliomem a bazaliomem s névovým syndromem (RegiSONIC)

25. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Prospektivní observační studie léčebných vzorců a účinnosti a bezpečnostních výsledků u pacientů s pokročilým bazaliomem a bazaliomem s névovým syndromem

Tato multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a využití léčby u pacientů s pokročilým bazaliomem a syndromem bazaliomu névus. Předpokládá se, že celková délka studie bude maximálně 8 let, včetně 3 let pro nábor pacientů a 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma M Cruz MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Spojené státy, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Manish J. Gharia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro pokročilý bazaliom a névus syndrom bazaliomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let

  • Pacienti s bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří splňují některou z následujících definic:

    • Pacienti, u kterých bylo zjištěno pokročilé onemocnění (aBCC) během 90 dnů před zařazením do studie, nebyl diagnostikován syndrom névus bazaliomu (BCCNS) a nebyli léčeni testovaným nebo schváleným inhibitorem hedgehog pathway
    • Pacienti s aBCC, u kterých nebyla diagnostikována BCCNS a kteří byli dříve léčeni vismodegibem v rámci studie Genentech SHH4476g, SHH4437g nebo SHH4811g (EAP)
    • Pacienti s BCCNS, kteří mají buď aBCC nebo mnohočetné BCC jakéhokoli stadia definovaného protokolem (mohou zahrnovat pacienty dříve zařazené do studie Genentech SHH4476g, SHH4437g nebo SHH4811g (EAP))

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii během 90 dnů před zařazením do studie, která zahrnovala buď léčbu aBCC, nebo léčbu testovaným nebo schváleným inhibitorem hedgehog pathway, s výjimkou pacientů léčených vismodegibem v rámci studie Genentech SHH4476g, SHH4437g nebo SHH4811g (EAP )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Délka odezvy
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Míra opakování
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit