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Une étude observationnelle des modèles de traitement et des résultats d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de carcinome basocellulaire avancé et de syndrome de naevus de carcinome basocellulaire (RegiSONIC)

25 juillet 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude observationnelle prospective des modèles de traitement et des résultats d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de carcinome basocellulaire avancé et de syndrome de naevus de carcinome basocellulaire

Cette étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation des traitements chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé et du syndrome du naevus du carcinome basocellulaire. La durée totale de l'étude est prévue pour un maximum de 8 ans, dont 3 ans pour le recrutement des patients et 5 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

503

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, États-Unis, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, États-Unis, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Manish J. Gharia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités pour un carcinome basocellulaire avancé et un syndrome de naevus de carcinome basocellulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans

  • Patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) qui répondent à l'une des définitions suivantes :

    • Les patients qui ont été déterminés avec une maladie avancée (aBCC) dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude, n'ont pas été diagnostiqués avec le syndrome de naevus du carcinome basocellulaire (BCCNS) et n'ont pas été traités avec un inhibiteur de la voie hedgehog expérimental ou approuvé
    • Patients atteints d'un CBC qui n'ont pas reçu de diagnostic de BCCNS et qui ont déjà été traités par vismodegib dans le cadre de l'étude Genentech SHH4476g, SHH4437g ou SHH4811g (EAP)
    • Patients atteints de BCCNS qui ont un CBC ou plusieurs CBC de n'importe quel stade tel que défini par le protocole (peuvent inclure des patients précédemment inscrits dans l'étude Genentech SHH4476g, SHH4437g ou SHH4811g (EAP))

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude qui a soit impliqué le traitement d'un CBC, soit un traitement avec un inhibiteur de la voie Hedgehog expérimental ou approuvé, à l'exception des patients traités par le vismodegib dans le cadre de l'étude Genentech SHH4476g, SHH4437g ou SHH4811g (EAP )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Durée de la réponse
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Taux de récidive
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Survie sans progression
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
La survie globale
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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