Az előrehaladott bazálissejtes karcinómás és bazálissejtes karcinóma nevus szindrómás betegek kezelési mintáinak, hatékonyságának és biztonsági eredményeinek megfigyeléses vizsgálata (RegiSONIC)
2017. július 25. frissítette: Genentech, Inc.
Prospektív megfigyelési tanulmány a kezelési mintákról, valamint a hatékonyságról és a biztonsági eredményekről előrehaladott bazálissejtes karcinómás és bazálissejtes karcinómás nevus szindrómás betegeknél
Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány értékeli a kezelések hatékonyságát, biztonságosságát és felhasználását előrehaladott bazálissejtes karcinómában és bazálissejtes karcinóma nevus szindrómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat teljes időtartama előreláthatólag legfeljebb 8 év, ebből 3 év a betegek toborzása és 5 év utánkövetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
503
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Lodi, California, Egyesült Államok, 95242
- Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Newport Dermatology and Laser Associates
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Med Group, Inc
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2115
- Clinical Research Specialists, Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- Pacific Dermatology Institute
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Advanced Derm & Cosmetic Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Nova Southeastern University
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Advanced Derm & Cosmetic Surg
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Belleair Research Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Spencer Derma & Skin Surg Ctr
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33708
- Florida Research Specialists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Kenneth R. Beer, M.D., PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, Inc
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern IL Univ School of Med
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
- MLF Knuckles, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Laser and Dermatologic Surgery Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Woodson Dermatology
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University; Comp Can Ctr
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- DermSurgery Associates, PA
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- South Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates PLLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25705
- Huntington Internal Medicine Group
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
- Manish J. Gharia, MD
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M Cruz MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott bazálissejtes karcinóma és bazálissejtes karcinóma nevus szindróma miatt kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
Basal sejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi definíciók valamelyikének:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül előrehaladott betegségben (aBCC) diagnosztizáltak, nem diagnosztizáltak bazálissejtes karcinóma nevus szindrómát (BCCNS), és nem kezelték őket vizsgálati vagy jóváhagyott sündisznó útvonal-gátlóval.
- Olyan aBCC-s betegek, akiknél nem diagnosztizáltak BCCNS-t, és akiket korábban vismodegibbel kezeltek az SHH4476g, SHH4437g vagy SHH4811g (EAP) Genentech vizsgálat részeként
- BCCNS-ben szenvedő betegek, akiknél a BCC vagy több, a protokollban meghatározott stádiumú BCC van (beleértve a korábban a Genentech SHH4476g, SHH4437g vagy SHH4811g (EAP) vizsgálatba bevont betegeket is)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül, amely vagy aBCC kezelését, vagy vizsgálati vagy jóváhagyott hedgehog pathway inhibitorral végzett kezelést tartalmazott, kivéve az SHH4476g, SHH4437g vagy SHH4811g (EAP) Genentech vizsgálat részeként vismodegibbel kezelt betegeket. )
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28296
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .