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Uno studio osservazionale sui modelli di trattamento e sui risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato e pazienti con sindrome del nevo da carcinoma basocellulare (RegiSONIC)

25 luglio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio osservazionale prospettico sui modelli di trattamento e sui risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato e pazienti con sindrome del nevo da carcinoma basocellulare

Questo studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'utilizzo dei trattamenti nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato e sindrome del nevo da carcinoma basocellulare. La durata totale dello studio è prevista per un massimo di 8 anni, inclusi 3 anni per il reclutamento dei pazienti e 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Stati Uniti, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Manish J. Gharia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati per carcinoma basocellulare avanzato e sindrome del nevo da carcinoma basocellulare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età

  • Pazienti con carcinoma a cellule basali (BCC) che soddisfano una delle seguenti definizioni:

    • Pazienti che sono stati determinati con malattia avanzata (aBCC) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a cui non è stata diagnosticata la sindrome del nevo da carcinoma a cellule basali (BCCNS) e non sono stati trattati con un inibitore della via del riccio sperimentale o approvato
    • Pazienti con aBCC a cui non è stata diagnosticata la BCCNS e che sono stati precedentemente trattati con vismodegib nell'ambito dello studio Genentech SHH4476g, SHH4437g o SHH4811g (EAP)
    • Pazienti con BCCNS che hanno un BCC o più BCC di qualsiasi stadio come definito dal protocollo (possono includere pazienti precedentemente arruolati nello studio Genentech SHH4476g, SHH4437g o SHH4811g (EAP))

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio che ha comportato il trattamento di aBCC o il trattamento con un inibitore sperimentale o approvato della via del riccio, ad eccezione dei pazienti trattati con vismodegib nell'ambito dello studio Genentech SHH4476g, SHH4437g o SHH4811g (EAP )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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