达比加群与华法林抗凝前后导管消融治疗心房颤动
2023年5月10日 更新者：William Beaumont Hospitals
华法林和达比加群都已被用于心房颤动导管消融术中的卒中预防。
尽管华法林的血栓栓塞和出血风险已得到充分证实，但达比加群在这种情况下的相对风险和获益尚不清楚。
该研究的目的是评估华法林与达比加群在 AF 导管消融前后预防中风和其他全身性栓塞并发症的疗效，并比较两种 OAC 药物严重出血并发症的发生率。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
- 从 4 个美国和 1 个加拿大医疗中心收集的患者数据
- 回顾性记录从每个中心开始达比加群治疗预防卒中开始到 2011 年 11 月结束的时间段内接受房颤导管消融术的所有患者的回顾性记录。
- 达比加群研究组包括在研究期间接受达比加群预防中风的所有患者。
- 华法林对照组选自在同一研究期间接受华法林预防中风的所有患者。
- 华法林患者将按顺序编号
- 将使用随机数生成器选择与每个中心的达比加群患者数量相同的华法林患者亚组。
患者数据集将被去识别化和编译
- 要存储在 Excel 文件中的主数据集
- 将使用 SAS（卡里，北卡罗来纳州）执行的统计数据
- 与未配对的 t 检验相比，连续数据表示为平均值 ± S.D.
- 分类数据将与 Fisher 精确检验或卡方检验进行比较
- 将记录并发症，包括任何血栓栓塞事件或任何出血事件，并比较患病率。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有因心房颤动而接受导管消融术的患者
描述
纳入标准：
- 所有因心房颤动而接受导管消融术的患者
排除标准：
- 无（回顾性试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
达比加群群
在研究期间接受达比加群作为围手术期抗凝药物的所有患者
|
|
华法林组
在研究期间随机选择的一组接受华法林治疗的患者与同时接受达比加群治疗的患者数量相匹配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床中风、TIA 或全身性栓塞并发症
大体时间：导管消融前后 30 天
|
临床记录中记录的血栓栓塞并发症。
|
导管消融前后 30 天
|
|
出血并发症
大体时间：导管消融前后 30 天
|
任何导致额外干预、住院或疼痛和痛苦的出血，包括心包填塞、大血肿或其他出血。
|
导管消融前后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何重大并发症
大体时间：导管消融前后 30 天
|
任何与导管消融程序或抗凝方案相关的严重并发症
|
导管消融前后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月20日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.