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Anticoagulação dabigatrana versus varfarina antes e depois da ablação por cateter para o tratamento da fibrilação atrial

10 de maio de 2023 atualizado por: William Beaumont Hospitals
Tanto a varfarina quanto a dabigatrana têm sido usadas para profilaxia de AVC no momento da ablação por cateter da fibrilação atrial. Embora os riscos de tromboembolismo e sangramento com varfarina estejam bem estabelecidos, o risco relativo e o benefício da dabigatrana nesse cenário são desconhecidos. Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia da varfarina versus dabigatrana na prevenção de acidente vascular cerebral e outras complicações embólicas sistêmicas antes e depois da ablação por cateter para FA e comparar a prevalência de complicações hemorrágicas graves com os dois agentes OAC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

  • Dados de pacientes coletados de 4 centros médicos nos EUA e 1 no Canadá
  • Revisão retrospectiva de registros de todos os pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial durante o período de tempo começando com o início da terapia com dabigatrana para profilaxia de AVC em cada centro e terminando em novembro de 2011.
  • O grupo de estudo dabigatrana compreendeu todos os pacientes que receberam dabigatrana para profilaxia de AVC durante o período do estudo.
  • Grupo de comparação de varfarina a ser selecionado de todos os pacientes que receberam varfarina para profilaxia de AVC durante o período de estudo idêntico.
  • Os pacientes com varfarina serão numerados sequencialmente
  • Um subgrupo de pacientes com varfarina idêntico em número aos pacientes com dabigatrana em cada centro será selecionado usando um gerador de números aleatórios.

Os conjuntos de dados do paciente serão desidentificados e compilados

  • Conjunto de dados mestre a ser armazenado em arquivo Excel
  • Estatísticas a serem realizadas com SAS (Cary, NC)
  • Dados contínuos a serem expressos como médias ± S.D., em comparação com testes t não pareados
  • Os dados categóricos serão comparados com o teste exato de Fisher ou Qui-quadrado
  • Complicações, incluindo eventos tromboembólicos ou eventos hemorrágicos, serão registradas e a prevalência comparada.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • nenhum (ensaio retrospectivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo dabigatrana
Todos os pacientes que receberam dabigatrana como anticoagulação periprocedimento durante o período do estudo
grupo varfarina
Um grupo selecionado aleatoriamente de pacientes tratados com varfarina durante o período do estudo correspondente ao número de pacientes tratados com dabigatrana no mesmo período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC clínico, AIT ou complicação embólica sistêmica
Prazo: 30 dias antes ou depois da ablação por cateter
Complicação tromboembólica registrada em prontuário clínico.
30 dias antes ou depois da ablação por cateter
Complicação de sangramento
Prazo: 30 dias antes ou depois da ablação por cateter
Qualquer sangramento que cause intervenção adicional, hospitalização ou dor e sofrimento, incluindo tamponamento pericárdico, hematoma grande ou outro sangramento.
30 dias antes ou depois da ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer complicação significativa
Prazo: 30 dias antes ou depois da ablação por cateter
Qualquer complicação significativa relacionada ao procedimento de ablação por cateter ou ao regime de anticoagulação
30 dias antes ou depois da ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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