Dabigatran versus warfarine Antistolling voor en na katheterablatie voor de behandeling van boezemfibrilleren
10 mei 2023 bijgewerkt door: William Beaumont Hospitals
Zowel warfarine als dabigatran zijn gebruikt voor profylaxe van een beroerte ten tijde van katheterablatie van atriumfibrilleren.
Hoewel de risico's van trombo-embolie en bloedingen met warfarine algemeen bekend zijn, zijn de relatieve risico's en voordelen van dabigatran in deze setting niet bekend.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van warfarine versus dabigatran te beoordelen bij de preventie van beroerte en andere systemische embolische complicaties voor en na katheterablatie voor AF, en om de prevalentie van ernstige bloedingscomplicaties te vergelijken met de twee OAC-middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Gegevens van patiënten verzameld uit 4 Amerikaanse en 1 Canadese medische centra
- Retrospectief overzicht van alle patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren hadden ondergaan gedurende de periode die begon met de start van dabigatran-therapie voor profylaxe van een beroerte in elk centrum en eindigde in november 2011.
- De Dabigatran-studiegroep bestond uit alle patiënten die tijdens de studieperiode dabigatran kregen voor profylaxe van een beroerte.
- Warfarine-vergelijkingsgroep te selecteren uit alle patiënten die warfarine kregen voor beroerteprofylaxe gedurende dezelfde studieperiode.
- Warfarine-patiënten zullen opeenvolgend worden genummerd
- Een subgroep van warfarinepatiënten die qua aantal identiek is aan de dabigatranpatiënten in elk centrum, zal worden geselecteerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Patiëntgegevenssets worden geanonimiseerd en gecompileerd
- Stamgegevensset om op te slaan in Excel-bestand
- Statistieken uit te voeren met SAS (Cary, NC)
- Continue gegevens moeten worden uitgedrukt als gemiddelden ± SD, vergeleken met ongepaarde t-testen
- Categorische gegevens worden vergeleken met Fisher's exact test of Chi-kwadraat
- Complicaties, waaronder eventuele trombo-embolische gebeurtenissen of bloedingen, worden geregistreerd en de prevalentie wordt vergeleken.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- geen (retrospectieve proef)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
dabigatran-groep
Alle patiënten die tijdens de studieperiode dabigatran kregen als periprocedurele antistolling
|
|
warfarine groep
Een willekeurig geselecteerde groep patiënten die tijdens de onderzoeksperiode met warfarine werd behandeld, komt overeen met het aantal met dabigatran behandelde patiënten in dezelfde periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beroerte, TIA of systemische embolische complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen voor of na katheterablatie
|
Trombo-embolische complicatie geregistreerd in klinische dossiers.
|
30 dagen voor of na katheterablatie
|
|
Bloedende complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen voor of na katheterablatie
|
Elke bloeding die aanvullende interventie, ziekenhuisopname of pijn en lijden veroorzaakt, waaronder pericardiale tamponade, groot hematoom of andere bloedingen.
|
30 dagen voor of na katheterablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke significante complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen voor of na katheterablatie
|
Elke significante complicatie die verband houdt met de katheterablatieprocedure of met het antistollingsregime
|
30 dagen voor of na katheterablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .