Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabigatran versus Warfarin antikoagulasjon før og etter kateterablasjon for behandling av atrieflimmer

10. mai 2023 oppdatert av: William Beaumont Hospitals
Både warfarin og dabigatran har blitt brukt til slagprofylakse på tidspunktet for kateterablasjon av atrieflimmer. Selv om risikoen for tromboemboli og blødning med warfarin er godt etablert, er den relative risikoen og fordelen med dabigatran i denne innstillingen ukjent. Formålet med studien er å vurdere effekten av warfarin versus dabigatran i forebygging av hjerneslag og andre systemiske emboliske komplikasjoner før og etter kateterablasjon for AF, og å sammenligne prevalensen av alvorlige blødningskomplikasjoner med de to OAC-midlene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Data fra pasienter samlet inn fra 4 amerikanske og 1 kanadisk medisinske senter
  • Retrospektiv journalgjennomgang av alle pasienter som hadde gjennomgått kateterablasjon av atrieflimmer i løpet av tidsperioden som startet med oppstart av dabigatran-behandling for slagprofylakse ved hvert senter og avsluttet i november 2011.
  • Dabigatran-studiegruppen besto av alle pasienter som fikk dabigatran for slagprofylakse i løpet av studieperioden.
  • Warfarin-sammenligningsgruppe skal velges fra alle pasienter som mottok warfarin for slagprofylakse i løpet av den samme studieperioden.
  • Warfarinpasienter vil nummereres sekvensielt
  • En undergruppe av warfarinpasienter identisk i antall med dabigatran-pasientene ved hvert senter vil bli valgt ved hjelp av tilfeldig tallgenerator.

Pasientdatasett vil bli avidentifisert og kompilert

  • Stamdatasett som skal lagres i Excel-fil
  • Statistikk som skal utføres med SAS (Cary, NC)
  • Kontinuerlige data skal uttrykkes som gjennomsnitt ± S.D., sammenlignet med uparrede t-tester
  • Kategoriske data vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test eller Chi-square
  • Komplikasjoner inkludert tromboemboliske hendelser eller blødningshendelser vil bli registrert og prevalensen sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen (retrospektiv rettssak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
dabigatran gruppe
Alle pasienter som får dabigatran som periproseduell antikoagulasjon i løpet av studieperioden
warfarin gruppe
En tilfeldig utvalgt gruppe pasienter behandlet med warfarin i løpet av studieperioden som samsvarer med antallet pasienter behandlet med dabigatran i samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk hjerneslag, TIA eller systemisk embolisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager før eller etter kateterablasjon
Tromboembolisk komplikasjon registrert i kliniske journaler.
30 dager før eller etter kateterablasjon
Blødningskomplikasjon
Tidsramme: 30 dager før eller etter kateterablasjon
Enhver blødning som forårsaker ytterligere intervensjon, sykehusinnleggelse eller smerte og lidelse, inkludert perikardial tamponade, stort hematom eller annen blødning.
30 dager før eller etter kateterablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver betydelig komplikasjon
Tidsramme: 30 dager før eller etter kateterablasjon
Enhver betydelig komplikasjon som er relatert til kateterablasjonsprosedyren eller antikoagulasjonsregimet
30 dager før eller etter kateterablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere