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Dabigatran versus Warfarin-Antikoagulation vor und nach der Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern

10. Mai 2023 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Sowohl Warfarin als auch Dabigatran wurden zur Schlaganfallprophylaxe zum Zeitpunkt der Katheterablation von Vorhofflimmern eingesetzt. Obwohl die Risiken von Thromboembolien und Blutungen unter Warfarin gut belegt sind, sind das relative Risiko und der Nutzen von Dabigatran in dieser Situation unbekannt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Warfarin im Vergleich zu Dabigatran bei der Prävention von Schlaganfällen und anderen systemischen Emboliekomplikationen vor und nach Katheterablation bei Vorhofflimmern zu bewerten und die Prävalenz schwerwiegender Blutungskomplikationen mit den beiden OAC-Wirkstoffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Daten von Patienten, die in 4 medizinischen Zentren in den USA und 1 in Kanada gesammelt wurden
  • Retrospektive Aktenübersicht aller Patienten, die sich im Zeitraum vom Beginn der Dabigatran-Therapie zur Schlaganfallprophylaxe in jedem Zentrum bis November 2011 einer Katheterablation bei Vorhofflimmern unterzogen hatten.
  • Die Dabigatran-Studiengruppe umfasste alle Patienten, die während des Studienzeitraums Dabigatran zur Schlaganfallprophylaxe erhielten.
  • Die Warfarin-Vergleichsgruppe wird aus allen Patienten ausgewählt, die im identischen Studienzeitraum Warfarin zur Schlaganfallprophylaxe erhielten.
  • Warfarin-Patienten werden fortlaufend nummeriert
  • Mithilfe eines Zufallszahlengenerators wird eine Untergruppe von Warfarin-Patienten ausgewählt, deren Anzahl mit der Anzahl der Dabigatran-Patienten in jedem Zentrum identisch ist.

Patientendatensätze werden anonymisiert und zusammengestellt

  • Stammdatensatz zur Speicherung in einer Excel-Datei
  • Mit SAS durchzuführende Statistiken (Cary, NC)
  • Kontinuierliche Daten, auszudrücken als Mittelwert ± Standardabweichung, verglichen mit ungepaarten T-Tests
  • Kategoriale Daten werden mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat verglichen
  • Komplikationen, einschließlich thromboembolischer Ereignisse oder Blutungsereignisse, werden erfasst und die Prävalenz verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • keine (retrospektive Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dabigatran-Gruppe
Alle Patienten, die während des Studienzeitraums Dabigatran als periprozedurale Antikoagulation erhielten
Warfarin-Gruppe
Eine zufällig ausgewählte Gruppe von Patienten, die während des Studienzeitraums mit Warfarin behandelt wurden, entsprechend der Anzahl der im gleichen Zeitraum mit Dabigatran behandelten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schlaganfall, TIA oder systemische Emboliekomplikation
Zeitfenster: 30 Tage vor oder nach der Katheterablation
Thromboembolische Komplikationen werden in den klinischen Aufzeichnungen erfasst.
30 Tage vor oder nach der Katheterablation
Blutungskomplikation
Zeitfenster: 30 Tage vor oder nach der Katheterablation
Jegliche Blutung, die zusätzliche Eingriffe, Krankenhausaufenthalte oder Schmerzen und Leiden verursacht, einschließlich Herzbeuteltamponade, großes Hämatom oder andere Blutungen.
30 Tage vor oder nach der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede erhebliche Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage vor oder nach der Katheterablation
Jede erhebliche Komplikation im Zusammenhang mit der Katheterablation oder der Antikoagulation
30 Tage vor oder nach der Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007088

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