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评估 Brilinta 安全性和有效性的上市后监测

2017年7月11日更新者：AstraZeneca

通过布林达片获批上市后常规临床实践中的上市后监测，确定以下项目：未披露的严重不良事件（SAEs）的发生情况、不良事件（AEs）的发生现状、可能影响安全性和安全性的因素药物的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

急性冠状动脉综合征

详细说明

用于评估 Brilinta 安全性和有效性的上市后监测

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3402

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Busan、大韩民国
    - Research Site
  - Daegu、大韩民国
    - Research Site
  - Daejeon、大韩民国
    - Research Site
  - Gwangju、大韩民国
    - Research Site
  - Incheon、大韩民国
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国
    - Research Site
  - Ulsan、大韩民国
    - Research Site
- Chungcheongnam-do
  - Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韩民国
    - Research Site
- Gangwon-do
  - Chuncheon-si、Gangwon-do、大韩民国
    - Research Site
- Gyeonggi-do
  - Ansan-Si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
  - Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
  - Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
  - Koyang-shi、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
  - Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
    - Research Site
- Gyeongsangbuk-do
  - Andong-si、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
    - Research Site
  - Gumi-si、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
    - Research Site
- Gyeongsangnam-do
  - Gimhae-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
    - Research Site
- Jeollabuk-do
  - Iksan-si、Jeollabuk-do、大韩民国
    - Research Site
  - Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国
    - Research Site
- Jeollanam-do
  - Suncheon-si、Jeollanam-do、大韩民国
    - Research Site
- Kangwon-do
  - Wonju-si、Kangwon-do、大韩民国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 130年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据当地批准条件服用Brilinta的患者

描述

纳入标准：

急性冠状动脉综合征患者
每天服用替格瑞洛和 ASA（75-150mg）的患者，或仅服用替格瑞洛的患者（在患者有 ASA 禁忌症的情况下。应根据 CRF 上的当地 PI 记录禁忌症）
在参加本次监测之前已签署数据发布同意书的患者

排除标准：

对本品成分过敏或有中度或重度肝功能损害或有颅内出血病史的患者
给药时有病理性出血的患者
服用强 CYP3A4 抑制剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死，包括接受药物治疗的患者，以及接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
出血事件的数量大体时间：长达 54 个月	长达 54 个月
其他不良事件的数量大体时间：长达 54 个月	长达 54 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
中风事件数大体时间：长达 54 个月	为了功效	长达 54 个月
心血管 (CV) 相关死亡事件的数量大体时间：长达 54 个月	为了功效	长达 54 个月
心肌梗塞事件的数量大体时间：长达 54 个月	为了功效	长达 54 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：JooWon Lee、AstraZeneca Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月30日

初级完成 (实际的)

2016年7月20日

研究完成 (实际的)

2016年7月20日

研究注册日期

首次提交

2012年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月31日

首次发布 (估计)

2012年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日