브릴린타의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 조사
2017년 7월 11일 업데이트: AstraZeneca
브릴린타정의 시판허가 후 일상적인 임상시험에서 시판 후 조사를 통해 다음 항목을 확인하기 위해: 밝혀지지 않은 중대한 이상반응(SAE)의 발생, 이상반응(AE)의 현재 발생 상태, 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인 및 약의 효능.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
브릴린타의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 감시
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3402
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan, 대한민국
- Research Site
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Daegu, 대한민국
- Research Site
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Daejeon, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국
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Gyeonggi-do
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Ansan-Si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Koyang-shi, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Gyeongsangbuk-do
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Andong-si, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Research Site
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Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Research Site
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, 대한민국
- Research Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국
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Jeollanam-do
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Suncheon-si, Jeollanam-do, 대한민국
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju-si, Kangwon-do, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현지 허가 조건에 따라 브릴린타를 복용하는 환자
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자
- 티카그렐러와 ASA를 매일(75-150mg) 복용하는 환자, 또는 티카그렐러만을 복용하는 환자(ASA 금기인 경우) 금기는 CRF의 현지 PI에 따라 기록되어야 함)
- 이 감시에 등록하기 전에 데이터 공개 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이 약의 성분에 과민증이 있거나 중등도 또는 중증의 간장애 또는 두개내출혈의 병력이 있는 환자
- 투여 시 병적 출혈이 있는 환자
- 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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1
불안정 협심증, 비 ST분절 거상 심근경색증 또는 ST분절 거상 심근경색증(의학적 관리를 받는 환자, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술로 관리되는 환자 포함)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈 사건의 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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기타 AE 수
기간: 최대 54개월
|
최대 54개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 이벤트 수
기간: 최대 54개월
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효능을 위해
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최대 54개월
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심혈관(CV) 관련 사망 사건의 수
기간: 최대 54개월
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효능을 위해
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최대 54개월
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심근경색 사건의 수
기간: 최대 54개월
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효능을 위해
|
최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: JooWon Lee, AstraZeneca Korea
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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