Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brilinta

11. juli 2017 opdateret af: AstraZeneca
For at identificere følgende punkter gennem postmarketingovervågningen under rutinemæssig klinisk praksis efter markedsføringstilladelse for Brilinta Tablet: forekomsten af ​​uafslørede alvorlige bivirkninger (SAE), aktuelle status for forekomsten af ​​bivirkninger (AE), de faktorer, der kan påvirke sikkerheden og lægemidlets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En Post Marketing Surveillance for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brilinta

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Koyang-shi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Andong-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju-si, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tager Brilinta i henhold til den lokale godkendelsesbetingelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte koronare syndromer
  • Patienter, der tager ticagrelor og ASA dagligt (75-150 mg), eller patienter, der kun tager ticagrelor (hvis patienterne har kontraindikation med ASA. Kontraindikation skal registreres i overensstemmelse med lokal PI på CRF'er)
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeformularen til datafrigivelse før tilmelding til denne overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for indholdsstofferne i dette lægemiddel eller med moderat eller svær leverinsufficiens eller med anamnese med intrakraniel blødning
  • Patienter med patologisk blødning på tidspunktet for administration
  • Patienter, der får stærke CYP3A4-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Ustabil angina, ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ST-segment elevation myokardieinfarkt, herunder patienter behandlet medicinsk og dem, der behandles med perkutan koronar intervention eller koronar by-pass grafting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hændelser med blødninger
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder
Antal andre AE'er
Tidsramme: op til 54 måneder
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal slagtilfælde
Tidsramme: op til 54 måneder
for effektivitet
op til 54 måneder
Antal kardiovaskulære (CV) relaterede dødsfald
Tidsramme: op til 54 måneder
for effektivitet
op til 54 måneder
Antal myokardieinfarkthændelser
Tidsramme: op til 54 måneder
for effektivitet
op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: JooWon Lee, AstraZeneca Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130L00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner