Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности Брилинты
11 июля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Определить следующие элементы посредством постмаркетингового наблюдения в рамках обычной клинической практики после регистрации препарата Брилинта Таблетки: возникновение невыявленных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), текущий статус возникновения нежелательных явлений (НЯ), факторы, которые могут повлиять на безопасность и эффективность препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности Брилинты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3402
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика
- Research Site
-
Gwangju, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
Ulsan, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Koyang-shi, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Andong-si, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Research Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon-si, Jeollanam-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju-si, Kangwon-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые принимают Брилинту в соответствии с местными условиями одобрения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом
- Пациенты, принимающие тикагрелор и АСК ежедневно (75–150 мг), или Пациенты, принимающие только тикагрелор (в случае, если у пациентов есть противопоказания к приему АСК. Противопоказания должны быть зарегистрированы в соответствии с местными PI на CRFs)
- Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных до включения в это наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам этого препарата или с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе.
- Пациенты с патологическим кровотечением во время введения
- Пациенты, получающие сильные ингибиторы CYP3A4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, а также пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев кровотечения
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
|
Количество других НЯ
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
до 54 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инсультов
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
для эффективности
|
до 54 месяцев
|
|
Количество смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CV)
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
для эффективности
|
до 54 месяцев
|
|
Количество случаев инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
для эффективности
|
до 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JooWon Lee, AstraZeneca Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5130L00019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .