Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Brilinta te evalueren

11 juli 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Om de volgende items te identificeren door middel van post-marketing toezicht onder routinematige klinische praktijk na vergunning voor het in de handel brengen van Brilinta-tablet: het optreden van niet-geopenbaarde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), huidige status van het optreden van ongewenste voorvallen (AE's), de factoren die de veiligheid kunnen beïnvloeden en werkzaamheid van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Brilinta te evalueren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Koyang-shi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Andong-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju-si, Kangwon-do, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Brilinta gebruiken volgens de lokale goedkeuringsvoorwaarden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom
  • Patiënten die dagelijks ticagrelor en ASA gebruiken (75-150 mg), of patiënten die alleen ticagrelor gebruiken (in het geval dat de patiënten een contra-indicatie hebben voor ASA. Contra-indicatie moet worden geregistreerd in overeenstemming met lokale PI op CRF's)
  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend voorafgaand aan inschrijving voor deze surveillance

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit geneesmiddel of met een matige of ernstige leverfunctiestoornis of met een medische voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  • Patiënten met een pathologische bloeding op het moment van toediening
  • Patiënten die sterke CYP3A4-remmers krijgen toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Instabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder ST-segment elevatie of myocardinfarct met ST-segment elevatie, inclusief patiënten die medisch worden behandeld en degenen die worden behandeld met percutane coronaire interventie of bypass-transplantatie van de kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden
Aantal andere AE's
Tijdsspanne: tot 54 maanden
tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Stroke-gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 54 maanden
voor werkzaamheid
tot 54 maanden
Aantal cardiovasculaire (CV) gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 54 maanden
voor werkzaamheid
tot 54 maanden
Aantal myocardinfarctgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 54 maanden
voor werkzaamheid
tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: JooWon Lee, AstraZeneca Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130L00019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren