Subchondroplasty™ 对骨髓病变相关缺陷的评估 (SCP)
2021年9月23日 更新者：Zimmer Biomet
Subchondroplasty™ 治疗胫骨骨髓损伤相关缺陷的前瞻性疗效评估
研究接受软骨下成形术的一组患者的长期变化，包括疼痛、功能和整体健康状况的变化。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性、连续系列结果研究。
出现与符合纳入标准的骨髓病变相关的膝痛的患者将有资格接受软骨下成形术。
手术后将通过办公室访问对受试者进行为期二十四 (24) 个月的随访，并将在术后长达 5 年内每年联系一次，并询问有关其疼痛和功能的问题，以进一步了解长期结果。七十 (70) 名（最少六十二 (62) 名）符合纳入/排除标准的患者将被纳入研究。
最多 5 个地点将参与这项研究。
该研究旨在以最小的偏差和足够的统计精度提供一年和两年临床成功率的估计，以便与目前可用的治疗方案的普遍接受的两年临床成功率进行有意义的比较。
从基线到术后 1 年，KOOS 评分系统的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛子评分提高 10 分被认为是最小可察觉的临床改善，将用于定义主要临床成功标准这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedics
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Illinois
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New Lenox、Illinois、美国、60451
- Hinsdale Orthopedics
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Hospital for Joint Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Orthopaedic Associates
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Steadman Hawkins Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胫骨单发骨髓水肿、股骨单发骨髓病变或胫骨与股骨相邻骨髓病变（吻合病变）患者。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40-70 岁之间，骨骼成熟
- 受试者 BMI < 40
- 受试者膝盖疼痛至少 3 个月
- 通过存在白色信号在 T2 加权 MR 成像上确认 BML
- 受试者有单个胫骨 BML、单个股骨 BML 或相邻的胫骨和股骨 BML
- 基线 KOOS 疼痛子评分≤65
- 受试者涉及的膝关节排列在放射学上定义为以下之一：中性，≤ 7 度机械内翻或 < 7.5 度机械外翻
- 受试者的 ACL 和 PCL 韧带完好无损
- 受试者在接受治疗的膝盖上失败的手术治疗不超过一次，并且在入组前 6 个月内没有失败
- 受试者愿意并能够签署书面同意书
- 受试者有心理承受能力并愿意遵守指定的后续评估，现场人员可以通过电话联系。
排除标准：
- 外科医生认为受试者的疼痛主要与其他情况有关，例如贝克囊肿、滑膜炎、半月板病变或其他
- 急性外伤引起的BML
- 受试者神经系统不完整（感觉、运动和反射缺陷）
- 受试者依赖胰岛素
- 受试者有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗并且 5 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状
- 受试者在膝盖区域患有原发性骨肿瘤
- 受试者预计在研究过程中进行除研究性手术以外的下肢手术
- 受试者有药物滥用史
- 受试者目前正在参与另一项研究或在过去 30 天内接受过研究性产品或治疗
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕
- 对象正在接受工伤赔偿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝关节 BML
受试者有单一的胫骨骨髓损伤、单一的股骨 BML 或相邻的胫骨和股骨 BML，并在其上进行了软骨下成形术
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛子评分
大体时间：1年
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术后 1 年随访时的 KOOS 疼痛分段评分至少提高了 10 分。
KOOS 是一种经过验证的仪器，它使用五个分量表测量膝关节疼痛和功能：疼痛、症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及生活质量。
该仪器由 42 个标准化问题组成，每个问题具有 5 点李克特反应量表
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 子项分数相对于基线的改进
大体时间：24个月
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KOOS 是一种经过验证的仪器，它使用五个分量表测量膝关节疼痛和功能：疼痛、症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及生活质量。
该仪器由 42 个标准化问题组成，每个问题具有 5 点李克特反应量表。
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24个月
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VAS 的改善
大体时间：24个月
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VAS 是经过验证的疼痛量表。
受试者被要求通过在 100 毫米线上划一条斜线来评价他们过去一周在活动（步行、爬楼梯）中经历的疼痛程度，这最能描述疼痛，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将测量受试者放置标记的位置并将其转录到 eCRF 上。
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24个月
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改良膝关节评分的改善
大体时间：24个月
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受试者将被要求在术前和每次随访时完成改良膝关节评分。
改良膝关节评分是经过验证的问卷，由 4 个问题组成，主要用于评估膝关节置换术前后的疼痛和功能。
评分标准为满分100分，优秀=85-100；好 = 70-84；一般 = 60-69；差 = <60
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24个月
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IKDC 的改进
大体时间：24个月
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IKDC 问卷是一种主观量表，可为患者提供整体功能评分。
调查问卷着眼于 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
零分是功能的最低水平或症状的最高水平到 100，功能的最高水平和症状的最低水平。
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24个月
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维持或改善非甾体抗炎药、麻醉剂、消炎药的使用（即减少使用）
大体时间：24个月
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术前将询问受试者在膝关节治疗中服用了哪些药物，并在每次随访时询问受试者服用或目前服用的药物作为康复的一部分
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24个月
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膝关节指示部位的并发症或二次手术
大体时间：24个月
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将记录二次或修订程序的发生率
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Cohen, MD、Rothman Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月26日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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