Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Subchondroplastyki™ pod kątem defektów związanych ze zmianami w szpiku kostnym (SCP)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywna ocena skuteczności subchondroplastyki™ w leczeniu defektów związanych ze zmianami w szpiku kości piszczelowej

Badanie długoterminowych zmian w podgrupie pacjentów poddawanych zabiegowi subchondroplastyki, w tym zmian w zakresie bólu, funkcji i ogólnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, kolejne serie wyników. Pacjenci zgłaszający się z bólem kolana związanym ze zmianami w szpiku kostnym, którzy spełniają kryteria włączenia, będą kwalifikowani do zabiegu subchondroplastyki. Pacjenci będą obserwowani przez dwadzieścia cztery (24) miesiące po operacji podczas wizyt w gabinecie i będą kontaktować się z nimi raz w roku przez okres do 5 lat po operacji i zadawać pytania dotyczące ich bólu i funkcjonowania, aby lepiej zrozumieć długoterminowe wyniki. Siedemdziesięciu (70), a (minimum sześćdziesięciu dwóch (62)) pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych do badania. W badaniu weźmie udział maksymalnie 5 witryn. Badanie ma na celu oszacowanie rocznego i dwuletniego sukcesu klinicznego przy minimalnym błędzie systematycznym iz wystarczającą precyzją statystyczną, aby umożliwić miarodajne porównanie z powszechnie akceptowanymi dwuletnimi wskaźnikami sukcesu klinicznego dla obecnie dostępnych alternatywnych metod leczenia. Poprawa o 10 punktów w podskali bólu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) w systemie punktacji KOOS od wartości początkowej do 1 roku po operacji jest uważana za minimalną zauważalną poprawę kliniczną i zostanie wykorzystana do zdefiniowania podstawowego kryterium sukcesu klinicznego dla to badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedics
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Hinsdale Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Orthopaedic Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pojedynczym obrzękiem szpiku kostnego kości piszczelowej, pojedynczym uszkodzeniem szpiku kostnego kości udowej lub sąsiadującymi zmianami szpiku kostnego kości piszczelowej i udowej (zmiany „całujące się”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 40-70 lat i dojrzały szkielet
  • BMI pacjenta wynosi < 40
  • Podmiot odczuwał ból w kolanie od co najmniej 3 miesięcy
  • BML potwierdza się w obrazowaniu MR ważonym T2 przez obecność białego sygnału
  • Podmiot ma pojedynczy BML kości piszczelowej, pojedynczy BML kości udowej lub przylegające BML kości piszczelowej i kości udowej
  • Wyjściowy wynik cząstkowy bólu wg KOOS wynosi ≤65
  • Zaangażowane ustawienie kolana pacjenta jest definiowane radiograficznie jako jedno z następujących: Neutralne, ≤ do 7 stopni mechaniczne szpotawość lub < 7,5 stopnia mechaniczne koślawość
  • Więzadła ACL i PCL podmiotu są nienaruszone
  • Pacjent nie powiódł się więcej niż jeden zabieg operacyjny na leczonym kolanie i żaden w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Podmiot chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz zgody
  • Podmiot ma zdolności umysłowe i gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających, a personel ośrodka może się z nim kontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurg uważa, że ​​ból pacjenta jest przede wszystkim związany z inną chorobą, taką jak torbiel Bakera, zapalenie błony maziowej, patologia łąkotki lub inne
  • BML spowodowane ostrym urazem
  • Obiekt nie jest neurologicznie nienaruszony (deficyt czuciowy, motoryczny i odruchowy)
  • Obiekt jest zależny od insuliny
  • Pacjent ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych objawów nowotworu przez 5 lat
  • Pacjent z pierwotnym guzem kości w okolicy kolana
  • Uczestnik przewiduje operację kończyny dolnej inną niż operacja badawcza w trakcie badania
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji
  • Uczestnik jest obecnie zaangażowany w inne badanie lub otrzymał badany produkt lub leczenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Podmiot przyjmuje odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BML kolana
Pacjent ma pojedyncze uszkodzenie szpiku kostnego kości piszczelowej, pojedyncze BML kości udowej lub sąsiadujące BML kości piszczelowej i kości udowej, na których wykonywany jest zabieg subchondroplastyki
Procedura: Subchondroplastyka
Inne nazwy:
  • Fosforan Wapnia Zastępczy wypełniacz kostny mikrozłamań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) Podwynik bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Pooperacyjna ocena podsekcji bólu KOOS po rocznej obserwacji poprawia się o co najmniej 10 punktów. KOOS to zwalidowane narzędzie do pomiaru bólu i funkcji kolana za pomocą pięciu podskal: bólu, objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia. Narzędzie składa się z 42 wystandaryzowanych pytań, z których każde ma 5-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podsekcji KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
KOOS jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy ból i funkcję kolana za pomocą pięciu podskal: bólu, objawów, czynności życia codziennego (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia. Narzędzie składa się z 42 wystandaryzowanych pytań, z których każde ma 5-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta.
24 miesiące
Poprawa w VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
VAS jest zwalidowaną skalą bólu. Badani proszeni są o ocenę natężenia bólu, jakiego doświadczyli podczas aktywności (chodzenie, wchodzenie po schodach) w ciągu ostatniego tygodnia, poprzez przecięcie linii o długości 100 mm, która najlepiej opisuje ból, gdy 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Personel badawczy zmierzy, gdzie podmiot umieścił znak i przepisuje to na eCRF.
24 miesiące
Poprawa w Zmodyfikowanym Knee Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Zmodyfikowanej oceny stawu kolanowego przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej. Modified Knee Score to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 4 pytań służących do oceny bólu i funkcji przede wszystkim przed i po alloplastyce stawu kolanowego. Wynik opiera się na maksymalnie 100 punktach z oceną doskonałą = 85-100; dobry = 70-84; Dostateczny = 60-69; biedny = <60
24 miesiące
Poprawa w IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Wynik zero to najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów do 100, najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów.
24 miesiące
Utrzymanie lub poprawa stosowania (tj. ograniczenie stosowania) NLPZ, narkotyków, leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci zostaną zapytani przed operacją, jakie leki są przyjmowane w ramach leczenia kolana, a podczas każdej wizyty kontrolnej o leki przyjmowane lub obecnie przyjmowane w ramach rekonwalescencji
24 miesiące
Powikłania lub wtórne zabiegi w miejscu indeksu kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie procedur wtórnych lub rewizyjnych zostanie odnotowane
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cohen, MD, Rothman Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC-SCP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj