Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkondroplastian™ arviointi luuydinvaurioihin liittyvien vaurioiden varalta (SCP)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet

Subkondroplastian™ tulevan tehokkuuden arviointi sääriluun luuytimen vaurioihin liittyvien vaurioiden hoidossa

Pitkän aikavälin muutosten tutkiminen potilaiden alaryhmässä, joille tehdään subkondroplastia, mukaan lukien muutokset kivussa, toiminnassa ja yleisessä terveydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, peräkkäisen sarjan tulostutkimukseksi. Potilaat, joilla on polvikipuja, jotka liittyvät luuydinvaurioihin ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voivat suorittaa subkondroplastian. Koehenkilöitä seurataan kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden ajan leikkauksen jälkeen vastaanottokäynneillä, ja heihin otetaan yhteyttä kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja kysytään heidän kipua ja toimintaa koskevia kysymyksiä, jotta voidaan ymmärtää paremmin pitkän aikavälin tuloksia. Seitsemänkymmentä (70), a (vähintään kuusikymmentäkaksi (62)) potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 5 sivustoa. Tutkimuksen tarkoituksena on antaa arvio yhden ja kahden vuoden kliinisestä menestyksestä mahdollisimman harhaan ja riittävällä tilastollisella tarkkuudella, jotta voidaan verrata mielekkäästi yleisesti hyväksyttyihin kahden vuoden kliinisiin onnistumisprosentteihin tällä hetkellä saatavilla oleville hoitovaihtoehtoille. 10 pisteen parannus polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun alapistemäärässä KOOS-pisteytysjärjestelmässä lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen katsotaan minimaaliseksi havaittavaksi kliiniseksi parannukseksi, ja sitä käytetään ensisijaisen kliinisen onnistumiskriteerin määrittämiseen. Tämä tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopaedics
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Hinsdale Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Orthopaedic Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Steadman Hawkins Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sääriluun yksittäisen luuytimen turvotus, reisiluun yksittäinen luuytimen vaurio tai sääriluun ja reisiluun viereisiä luuytimen vaurioita (suuteluvaurioita).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 40-70-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Tutkittavan BMI on < 40
  • Tutkittavalla on ollut kipua polvessa vähintään 3 kuukauden ajan
  • BML vahvistetaan T2-painotetulla MR-kuvauksella valkoisen signaalin läsnäololla
  • Tutkittavalla on yksittäinen sääriluun BML, yksi reisiluun BML tai vierekkäisiä sääriluun ja reisiluun BML-arvoja
  • Perustason KOOS-kivun alapistemäärä on ≤65
  • Tutkittavan polven kohdistus määritellään radiografisesti yhdeksi seuraavista: neutraali, ≤ 7 astetta mekaaninen varus tai < 7,5 astetta mekaaninen valgus
  • Kohteen ACL- ja PCL-nivelsiteet ovat ehjät
  • Koehenkilö ei ole epäonnistunut useampaan kuin yhteen leikkaushoitoon hoitopolven kohdalla, eikä yhtään 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavalla on henkinen kapasiteetti ja halu noudattaa määriteltyjä seuranta-arviointeja, ja työpaikan henkilökunta voi ottaa häneen yhteyttä puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgi katsoo, että potilaan kipu liittyy ensisijaisesti johonkin vaihtoehtoiseen sairauteen, kuten leipurin kysta, niveltulehdus, nivelkipupatologia tai muu
  • Akuutin trauman aiheuttama BML
  • Kohde ei ole neurologisesti ehjä (sensorinen, motorinen ja refleksipuutos)
  • Kohde on insuliinista riippuvainen
  • Potilaalla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita 5 vuoteen
  • Potilaalla, jolla on primaarinen luukasvain polven alueella
  • Koehenkilö odottaa joutuvansa muuhun alaraajaleikkaukseen kuin tutkimusleikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
  • Koehenkilö on parhaillaan mukana toisessa tutkimuksessa tai on saanut tutkimustuotetta tai -hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Aiheena on työntekijöiden korvausten hyväksyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven BML
Tutkittavalla on yksittäinen sääriluun luuydinleesio, yksi reisiluun BML tai vierekkäinen sääriluun ja reisiluun BML, jolle suoritetaan subkondroplastia
Menettely: Subkondroplastia
Muut nimet:
  • Kalsiumfosfaatti Mikromurtumien luunkorviketäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman nivelrikkotulokset (KOOS) -kivun alapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Postoperatiivisen KOOS-kivun alaosaston pistemäärä 1 vuoden seurannassa on parantunut vähintään 10 pistettä. KOOS on validoitu instrumentti, joka mittaa polvikipua ja -toimintaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. Instrumentti koostuu 42 standardoidusta kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 pisteen Likert-vastausasteikko
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus lähtötasosta KOOS-alaosion pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KOOS on validoitu instrumentti, joka mittaa polvikipua ja -toimintaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. Instrumentti koostuu 42 standardoidusta kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 pisteen Likert-vastausasteikko.
24 kuukautta
VAS:n parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VAS on validoitu kipuasteikko. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kivun määrä, jota he ovat kokeneet liikunnassa (kävely, portaiden kiipeäminen) viimeisen viikon aikana asettamalla vinoviiva 100 mm:n viivan läpi, mikä kuvaa parhaiten kipua, kun 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tutkimushenkilöstö mittaa, mihin tutkittava on merkinnyt, ja kirjoittaa sen eCRF:lle.
24 kuukautta
Modified Knee Score -parannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Modified Knee Score ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä. Modified Knee Score on validoitu kyselylomake, joka koostuu 4 kysymyksestä, joilla arvioidaan kipua ja toimintaa ensisijaisesti ennen ja jälkeen polven nivelleikkauksen. Pisteet perustuvat enintään 100 pisteeseen, jossa Erinomainen = 85-100; hyvä = 70-84; Kohtuullinen = 60-69; Huono = <60
24 kuukautta
IKDC:n parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Pistemäärä nolla on alhaisin toimintataso tai korkein oireiden taso 100, korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso.
24 kuukautta
Tulehduskipulääkkeiden, huumausaineiden ja tulehduskipulääkkeiden käytön ylläpitäminen tai parantaminen (eli käytön vähentäminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöiltä kysytään ennen leikkausta, mitä lääkkeitä käytetään osana polvihoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä, mitä lääkkeitä on otettu tai mitä parhaillaan otetaan osana heidän toipumistaan
24 kuukautta
Komplikaatiot tai toissijaiset toimenpiteet polven indeksikohdassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijaisten tai korjaustoimenpiteiden esiintyvyys kirjataan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Cohen, MD, Rothman Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC-SCP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen turvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa