Avaliação da Subcondroplastia™ para Defeitos Associados a Lesões da Medula Óssea (SCP)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação Prospectiva da Eficácia da Subcondroplastia™ para o Tratamento de Defeitos Associados a Lesões da Medula Óssea Tibial
Estudar mudanças de longo prazo em um subconjunto de pacientes submetidos ao procedimento de Subcondroplastia, incluindo mudanças na dor, função e saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de resultados de série prospectiva e consecutiva.
Os pacientes que apresentarem dor no joelho associada a lesões na medula óssea que atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis para o procedimento de Subcondroplastia.
Os indivíduos serão acompanhados por vinte e quatro (24) meses após a cirurgia por meio de visitas ao consultório e serão contatados uma vez por ano por até 5 anos após a cirurgia e serão feitas perguntas sobre sua dor e funcionamento para entender melhor os resultados a longo prazo. Setenta (70), um (mínimo de sessenta e dois (62)) pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo.
Até 5 locais participarão deste estudo.
O estudo destina-se a fornecer uma estimativa de sucesso clínico de um e dois anos com viés mínimo e com precisão estatística suficiente para permitir uma comparação significativa com as taxas de sucesso clínico de dois anos comumente aceitas para as alternativas de tratamento atualmente disponíveis.
Uma melhoria de 10 pontos na subpontuação de dor do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) no KOOS Scoring System desde a linha de base até 1 ano pós-operatório é considerada uma melhoria clínica perceptível mínima e será utilizada para definir o critério de sucesso clínico primário para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedics
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Hinsdale Orthopedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Disease
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Orthopaedic Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com edema único da medula óssea da tíbia, lesão única da medula óssea do fêmur ou lesões adjacentes da medula óssea da tíbia e do fêmur (lesões em beijo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 40-70 anos de idade e esqueleticamente maduro
- O IMC do sujeito é < 40
- O sujeito sentiu dor no joelho por pelo menos 3 meses
- BML é confirmado na imagem de RM ponderada em T2 pela presença de sinal branco
- O indivíduo tem BML único da tíbia, BML único do fêmur ou BMLs adjacentes da tíbia e do fêmur
- A subpontuação basal de dor KOOS é ≤65
- O alinhamento do joelho envolvido do sujeito é definido radiograficamente como um dos seguintes: Neutro, ≤ a 7 graus de varo mecânico ou < 7,5 graus de valgo mecânico
- Os ligamentos ACL e PCL do sujeito estão intactos
- O sujeito falhou em mais de um tratamento cirúrgico no joelho de tratamento e nenhum dentro de 6 meses antes da inscrição
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento por escrito
- O sujeito tem capacidade mental e vontade de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas, e pode ser contatado por telefone pelo pessoal do local.
Critério de exclusão:
- O cirurgião considera que a dor do sujeito está principalmente relacionada a uma condição alternativa, como um cisto de Baker, sinovite, patologia meniscal ou outra
- BML causada por trauma agudo
- O sujeito não está neurologicamente intacto (déficit sensorial, motor e reflexo)
- O sujeito é dependente de insulina
- O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que seja tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por 5 anos
- Indivíduo com tumor ósseo primário na região do joelho
- O sujeito antecipa ter uma cirurgia de extremidade inferior diferente da cirurgia de investigação durante o estudo
- Sujeito tem um histórico de abuso de substâncias
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo ou recebeu produto ou tratamento sob investigação nos últimos 30 dias
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Assunto está aceitando compensação dos trabalhadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BML do joelho
O sujeito tem uma lesão única da medula óssea da tíbia, BML única do fêmur ou BMLs adjacentes da tíbia e do fêmur em que um procedimento de subcondroplastia é realizado
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de osteoartrite de lesão de joelho (KOOS) Subpontuação de dor
Prazo: 1 ano
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A pontuação da subseção de dor KOOS pós-operatória no acompanhamento de 1 ano é melhorada em pelo menos 10 pontos.
O KOOS é um instrumento validado que mede a dor e a função do joelho usando cinco subescalas: dor, sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
O instrumento consiste em 42 questões padronizadas, cada uma com escala de resposta Likert de 5 pontos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da linha de base nas pontuações da subseção KOOS
Prazo: 24 meses
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O KOOS é um instrumento validado que mede a dor e a função do joelho usando cinco subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida.
O instrumento consiste em 42 questões padronizadas, cada uma com escala de resposta Likert de 5 pontos.
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24 meses
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Aperfeiçoamento em VAS
Prazo: 24 meses
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A VAS é uma escala de dor validada.
Os indivíduos são solicitados a avaliar a quantidade de dor que sentiram com a atividade (caminhar, subir escadas) na semana passada, colocando uma barra em uma linha de 100 mm, que melhor descreve a dor quando 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
A equipe do estudo medirá onde o sujeito colocou a marca e transcreverá isso em um eCRF.
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24 meses
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Melhoria na Pontuação Modificada do Joelho
Prazo: 24 meses
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Os indivíduos serão solicitados a preencher o Modified Knee Score no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento.
O Modified Knee Score é um questionário validado composto por 4 perguntas para avaliar a dor e a função principalmente antes e depois da artroplastia do joelho.
A pontuação é baseada em um máximo de 100 pontos com Excelente = 85-100; Bom = 70-84; Razoável = 60-69; Ruim = <60
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24 meses
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Aperfeiçoamento em IKDC
Prazo: 24 meses
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O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral.
O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
Uma pontuação de zero é o nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas a 100, nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas.
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24 meses
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Manutenção ou melhora no uso (ou seja, redução no uso) de AINEs, narcóticos, medicamentos anti-inflamatórios
Prazo: 24 meses
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Os indivíduos serão questionados no pré-operatório sobre quais medicamentos são tomados como parte do tratamento do joelho e, em cada visita de acompanhamento, os medicamentos tomados ou atualmente em uso como parte de sua recuperação
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24 meses
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Complicações ou procedimentos secundários no local índice do joelho
Prazo: 24 meses
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A incidência de procedimentos secundários ou de revisão será registrada
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Cohen, MD, Rothman Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC-SCP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .