Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Subchondroplasty™ för defekter associerade med benmärgsskador (SCP)

23 september 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prospektiv effektutvärdering av Subchondroplasty™ för behandling av defekter associerade med tibial benmärgslesioner

Studerar långsiktiga förändringar i en undergrupp av patienter som genomgår subchondroplasty-proceduren inklusive förändringar i smärta, funktion och allmän hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, konsekutiv serieresultatstudie. Patienter som uppvisar knäsmärta i samband med benmärgsskador som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att genomgå subkondroplastik. Försökspersonerna kommer att följas i tjugofyra (24) månader efter operationen via kontorsbesök och kommer att kontaktas en gång per år i upp till 5 år postoperativt och ställa frågor om deras smärta och funktion för att ytterligare förstå långsiktiga resultat. Sjuttio (70), en (minst sextiotvå (62)) patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Upp till 5 platser kommer att delta i denna studie. Studien är avsedd att ge en uppskattning av ett- och tvååriga kliniska framgångar med minsta möjliga bias och med tillräcklig statistisk precision för att möjliggöra meningsfull jämförelse med allmänt accepterade tvååriga kliniska framgångsfrekvenser för för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ. En förbättring med 10 poäng på resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) smärtsubscore på KOOS-poängsystemet från baslinjen till ett år efter operationen anses vara minimal märkbar klinisk förbättring och kommer att användas för att definiera det primära kliniska framgångskriteriet för den här studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedics
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Hinsdale Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Orthopaedic Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Steadman Hawkins Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med enstaka benmärgsödem i skenbenet, enstaka benmärgsskada i lårbenet eller angränsande benmärgsskador i skenbenet och lårbenet (kissing lesions).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 40-70 år gammal och skelettmogen
  • Försökspersonens BMI är < 40
  • Försökspersonen har upplevt smärta i knät i minst 3 månader
  • BML bekräftas på T2-vägd MR-avbildning genom närvaro av vit signal
  • Försökspersonen har enstaka BML av tibia, enstaka BML av femur, eller angränsande BML av tibia och femur
  • Baseline KOOS smärtsubscore är ≤65
  • Försökspersonens inblandade knäuppriktning definieras radiografiskt som något av följande: Neutral, ≤ till 7 grader mekanisk varus eller < 7,5 grader mekanisk valgus
  • Försökspersonens ACL- och PCL-ligament är intakta
  • Försökspersonen har inte misslyckats med mer än en operativ behandling på behandlingsknä och ingen inom 6 månader före inskrivning
  • Försökspersonen är villig och kan underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
  • Försökspersonen har mental förmåga och vilja att följa de angivna uppföljningsutvärderingarna och kan kontaktas per telefon av platspersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgen anser att patientens smärta i första hand är relaterad till ett alternativt tillstånd som en bakarcysta, synovit, meniskpatologi eller annat
  • BML orsakad av akut trauma
  • Ämnet är inte neurologiskt intakt (sensoriskt, motoriskt och reflexunderskott)
  • Personen är insulinberoende
  • Försökspersonen har en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom på maligniteten under 5 år
  • Person med primär bentumör i knäområdet
  • Försökspersonen förväntar sig att få en annan operation i nedre extremiteter än den undersökningsoperation som under studiens gång
  • Ämnet har en historia av drogmissbruk
  • Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan studie eller har fått prövningsprodukt eller -behandling inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Ämnet är att acceptera arbetstagares ersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knäets BML
Försökspersonen har en benmärgsskada i skenbenet, en enda BML i lårbenet eller angränsande BML i skenbenet och lårbenet på vilka en subkondroplastikprocedur utförs
Procedur: Subkondroplastik
Andra namn:
  • Kalciumfosfat Benersättningsfyllning av mikrofrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada Artros Resultatresultat (KOOS) Smärta Subscore
Tidsram: 1 år
Postoperativ KOOS-smärtpoäng vid 1-års uppföljning förbättras med minst 10 poäng. KOOS är ett validerat instrument som mäter knäsmärta och funktion med hjälp av fem subskalor: smärta, symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet. Instrumentet består av 42 standardiserade frågor som var och en har 5 poäng Likert-svarsskala
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring från baslinjen i KOOS undersektionspoäng
Tidsram: 24 månader
KOOS är ett validerat instrument som mäter knäsmärta och funktion med hjälp av fem subskalor: smärta, symtom, dagliga aktiviteter (ADL), funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet. Instrumentet består av 42 standardiserade frågor som var och en har 5 poäng Likert-svarsskala.
24 månader
Förbättring i VAS
Tidsram: 24 månader
VAS är en validerad smärtskala. Försökspersonerna uppmanas att bedöma mängden smärta de har upplevt med aktivitet (gång, gå i trappor) under den senaste veckan genom att placera ett snedstreck genom en 100 mm linje, som bäst beskriver smärtan när 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig. Studiepersonal kommer att mäta var försökspersonen placerade märket och transkribera detta på en eCRF.
24 månader
Förbättring av modifierad knäresultat
Tidsram: 24 månader
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i den modifierade knäpoängen preoperativt och vid varje uppföljningsbesök. Modified Knee Score är ett validerat frågeformulär som består av 4 frågor för att utvärdera smärta och funktion i första hand före och efter knäprotesplastik. Poängen baseras på maximalt 100 poäng med Utmärkt = 85-100; Bra = 70-84; Rättvis = 60-69; Dålig = <60
24 månader
Förbättring i IKDC
Tidsram: 24 månader
IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Ett poäng på noll är den lägsta funktionsnivån eller den högsta nivån av symtom till 100, den högsta funktionsnivån och den lägsta nivån av symtom.
24 månader
Underhåll eller förbättring av användningen (d.v.s. minskning av användningen) av NSAID, narkotika, antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: 24 månader
Försökspersoner kommer att tillfrågas preoperativt vilka mediciner som tas som en del av deras knäbehandling och vid varje uppföljningsbesök, mediciner som tas eller för närvarande tar som en del av deras återhämtning
24 månader
Komplikationer eller sekundära ingrepp vid indexstället för knäet
Tidsram: 24 månader
Förekomst av sekundära eller revisionsprocedurer kommer att registreras
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Cohen, MD, Rothman Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC-SCP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgsödem

Kliniska prövningar på Subkondroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera