使用红霉素和粘菌素负载水泥或标准水泥进行全膝关节置换术后感染的发生率
2016年2月23日 更新者：Pedro Hinarejos、Parc de Salut Mar
骨水泥型初次全膝关节置换术的前瞻性随机研究。
一组使用的骨水泥是标准骨水泥，不含任何抗生素，另一组使用的骨水泥在 40 g 骨水泥中加载了 0.5 g 红霉素和 300 万单位粘菌素。
在所有情况下，都使用静脉内抗生素预防感染。
在两组中，水泥都是在真空中机械混合的。
所有病例均放置一根深引流管 24 小时。
根据疾病控制中心的标准，主要变量是感染的存在，并进行了至少 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2948
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08024
- Hospital de la Esperanza.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级全膝关节置换术。 两性。 没有年龄限制。
排除标准：
- 对红霉素或粘菌素过敏。 以前的膝盖感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与红霉素和粘菌素结合的水泥
在该组中，膝关节置换术采用含红霉素和粘菌素的水泥固定。
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安慰剂比较：不含抗生素的水泥
在该组中，膝关节置换术采用标准骨水泥固定，未使用任何抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染
大体时间：最短随访时间为 12 个月。
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根据疾病控制中心的标准，是否存在感染。
感染病例分为浅表感染和深部感染。
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最短随访时间为 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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