Incidenza di infezione dopo artroplastica totale del ginocchio utilizzando un cemento caricato con eritromicina e colistina o un cemento standard
23 febbraio 2016 aggiornato da: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Studio prospettico randomizzato nell'artroplastica totale del ginocchio primaria cementata.
In un gruppo il cemento utilizzato era cemento standard, senza alcun antibiotico e nell'altro gruppo il cemento utilizzato era caricato con 0,5 g di eritromicina e 3 milioni di unità di colistina in 40 g di cemento.
In tutti i casi è stata utilizzata la profilassi antibiotica per via endovenosa contro l'infezione.
In entrambi i gruppi il cemento è stato miscelato meccanicamente sotto vuoto.
In tutti i casi è stato posizionato un tubo di drenaggio profondo per 24 ore.
La variabile principale era la presenza di infezione secondo i criteri del Center of Disease Control con un follow-up minimo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2948
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital de la Esperanza.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale primaria del ginocchio. Entrambi i sessi. Nessun limite di età.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'eritromicina o alla colistina. Precedente infezione al ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cemento con eritromicina e colistina
In questo gruppo l'artroplastica del ginocchio è stata fissata con cemento con eritromicina e colistina.
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Comparatore placebo: Cemento senza antibiotico
In questo gruppo l'artroplastica del ginocchio è stata fissata con cemento standard, senza alcun antibiotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: Il follow-up minimo è di 12 mesi.
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Presenza o assenza di infezione, secondo i criteri del Center for Disease Control.
I casi di infezione sono classificati come superficiali o profondi.
|
Il follow-up minimo è di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERITR-COL
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Prove cliniche su Cemento con eritromicina e colistina.
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University Health Network, TorontoReclutamento