Incidens av infektion efter total knäprotesplastik med erytromycin- och kolistinladdat cement eller standardcement
23 februari 2016 uppdaterad av: Pedro Hinarejos, Parc de Salut Mar
Prospektiv randomiserad studie i cementerad primär total knäprotesplastik.
I den ena gruppen var cementet som användes standardcement, utan några antibiotika och i den andra gruppen var cementet som användes laddat med 0,5 g erytromycin och 3 miljoner enheter kolistin i 40 g cement.
I samtliga fall användes intravenös antibiotikaprofylax mot infektion.
I båda grupperna blandades cementen mekaniskt i vakuum.
Ett djupt dräneringsrör placerades i 24 timmar i samtliga fall.
Huvudvariabeln var förekomsten av infektion enligt Center of Disease Control-kriterierna med minst 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2948
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Esperanza.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär total knäprotes. Båda könen. Inga åldersgränser.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot erytromycin eller kolistin. Tidigare infektion i knät.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cement med erytromycin och colistin
I denna grupp fixerades knäprotesen med cement med erytromycin och kolistin.
|
|
|
Placebo-jämförare: Cement utan antibiotika
I denna grupp fixerades knäprotesen med standardcement, utan några antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Minsta uppföljning är 12 månader.
|
Närvaro eller frånvaro av infektion, enligt Center for Disease Controls kriterier.
Smittfallen klassas som ytliga eller djupa infektioner.
|
Minsta uppföljning är 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERITR-COL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .